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大输液苦衷：提升新工艺价值 招标得给力2月28日，北京下了一场大雪，气温骤降，生病的儿童非常多。一大早，北京儿童医院挤满了前来挂号的家长，门诊爆棚，输液室的人更多，只要有座位的地方基本都挂着吊瓶，还有一些家长用手举着吊瓶。 据记者了解，基础输液是临床使用量最大的产品，但由于利润微薄，研发创新的投入产出比很低，企业进行技术提升的成本短期难以被市场化解，进而阻滞大输液行业质量水平的快速提升。 在日前举办的“药品质量与临床用药安全——大输液安全主题讨论”上，与会专家呼吁：关注大输液安全，从源头提升大输液产品质量、临床合理配伍使用，密切关注不良事件。 质量提升命题 由于药液直接进入血液，瞬间（<1分钟）便可分布全身，静脉输液在国内临床治疗中是十分重要的基本治疗手段。中国药理学会药源性疾病学专业委员会提供的数据显示：国内超过70%的住院病人进行了静脉输液治疗。 “现行的输液模式多为载体输液，临床上载体输液者超过90%；载体输液导致热源和不溶性微粒叠加，易增加输液安全风险。”中国药理学会药源性疾病学专业委员会副主委、北京药师学会副理事长李玉珍说，不溶性微粒超标和内毒素增加是输液发生不良反应的主因之一。不溶性微粒进入人体毛细血管堵塞引发的多种疾病危害巨大。 从生产到临床的各个环节都可能有不溶性微粒混入，比如药品生产环节质量控制不严格、包装材料、操作环节、配套器械、环境带入等。 《中国药典》对≥10μm和≥25μm的不溶性微粒作出限定，但尚未涉及2～10μm的微粒。而一旦2～10μm的不溶性微粒进入人体，排出的时间甚至超过20年。目前，在国内很多儿童医院和三甲医院，一种精密输液过滤器极为走俏，这款产品的主要功能是过滤掉输液内2μm以上的不溶性微粒和可见异物等杂质，这款产品在医院售价为20元以上。 李玉珍认为这不是根本的解决之道，应在生产制造环节就提高输液产品不溶性微粒控制标准。 首吃螃蟹不易 近20年来，我国输液产品建立并不断提升了生产质量管理规范，生产工艺走过了开放式、半密闭、全密闭、便捷式（双室袋、三腔袋、预灌封注射器）等阶段，产品包装也经历了从玻璃瓶到塑瓶再到软袋的升级变迁。 中国医药包装协会秘书长蔡弘表示，多年来国内输液企业一直在寻求产品安全与市场价值的平衡点。但这么做并不容易，而且更多的掣肘并不是因为技术。 华润双鹤是国内大输液主要生产厂家之一，数年前该企业花重资引进德国罗格莱姆BFS生产线及生产技术。这一技术的好处在于单一工序在无菌状态下完成塑料容器的吹制、药液灌装和容器封口三个步骤，可更大程度上保证产品质量安全，减少不溶性微粒混入。 2013年，BFS法生产的大输液产品投产后，市场对这一新技术反应并不热情。全年BFS法生产的大输液产品只销售了700万瓶/袋，而其设计的年生产能力为5000万瓶/袋。 华润双鹤副总裁陈仙霞告诉记者，最大的阻滞在于药品招标定价环节。目前，价格管理部门将BFS法生产的产品归属于软袋类别，在招标方面与成本远远低于它的软袋同台竞争。在此情况下，质量好的产品反而不具有竞争优势。 “一条BFS法的进口生产线售价250万美元，是建设一条同样产能国产软袋生产线的10倍；我们所使用的进口聚丙烯粒料也高于软袋膜材价格30%以上，经综合测算，BFS产品成本价格高于软袋2元左右。”华润双鹤一位市场人士说。 陈仙霞告诉记者：“在提高输液安全的路上总会有第一个吃螃蟹的人，华润双鹤在BFS推广上就是第一个吃螃蟹的人。未来无论推广有多难，我们也会坚持到底。” 好消息是，在此前发布的医药行业“十二五”规划中，已明确了将大力推广BFS技术，实现包材的产业升级。 破解产能过剩 事实上，无论是否创新，整个大输液行业都面临着价格压力。分析人士认为，以省为单位的招标采购持续压低价格，在原材料、人工、水电等生产成本上涨的情况下，基础输液产品利润微薄。据了解，250毫升的塑瓶大输液招标价格基本在1.5元以下。“一瓶无菌生理盐水还不如一瓶矿泉水的价格高。”业内人士吐槽，“价格过低，产能过剩，多数大输液企业缺乏技术革新的动力。” 数字医药网2013年的《大输液制剂市场研究报告》显示，2013年国内大输液使用量为132.5亿瓶/袋，这个数字在2012年是134.66亿瓶/袋。而另一份产业统计数字显示，目前国内通过新修订GMP认证的无菌输液剂生产企业超过200家，大输液的产能超过160亿瓶/袋。 中国医药工程设备协会一位专家认为，目前输液行业排行前十的企业已占国内整个输液市场份额的70%～80%，前五家大概占比超过60%。随着医保控费、管控不合理用药等政策收紧，大输液产品也将面临进一步的结构调整，糖盐等基础输液产业集中度也将进一步提高。 蔡弘表示：“我们呼吁输液产品回归市场价值，再也不能用价格衡量市场准入。” |
