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FDA批准疼痛治疗器械Senza System5月8日，美国FDA批准Senza脊髓刺激(SCS)系统(Senza System)作为躯干及/或四肢慢性难治性疼痛管理的一种辅助治疗，包括与治疗失败的背部手术综合症、低背痛及腿痛相关的疼痛。Senza System可降低疼痛，并且通过提供高频刺激(10 KHz)及低刺激振幅而不产生刺痛感。 “FDA已批准几款其它的完全植入式脊髓刺激器用于减轻疼痛，但此次批准的系统是独特的，因为它在一些患者中可输送不引起刺痛感（感觉异常）的10 kHz高频输出，”FDA器械及放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“由于一些患者不喜欢传统SCS相关的感觉异常，所以这种器械提供了另一种治疗选择。” 对美国人来说，背痛是一种常见残疾。急性疼痛突然开始，通常是剧烈的程度。急性疼痛可能是温和的，并且仅持续一会，或它可能严重及可能持续3-6个月。在大多数病例中，当疼痛的潜在病因得到治疗或治愈时，急性疼痛会消失，然而，未经治疗的急性疼痛可能导致慢性疼痛。 慢性疼痛是持续时间超过12周及可能持续数年的疼痛。慢性疼痛可能源于最初的创伤/损伤或感染，或可能是一种正在发作的疼痛因素。但一些遭受慢性疼痛的人过去不存在损伤或身体损伤证据。 在接受Senza System治疗之前，患者用一种植入的试验导线及一种穿在体外的刺激发生器模型进行一至两周的模拟。在医生根据患者症状报告确定刺激效果良好时，将该系统通过微创手术植入患者体内。这种系统通过植入的导线（经患者背部小的切口植入）向脊髓胸腰椎区域发送电刺激。 导线连接到一种可充电的、植入脉冲发生器械上，脉冲发生器被植入到患者的上臀或腹部。医师首先对器械程序进行设定，患者可远程控制脉冲发生器在医师设定的输出范围内输出脉冲。 FDA安全性及有效性的审评包括一项临床研究的数据。在研究期间，198名躯干和/或四肢慢性难治性疼痛受试者被随机分配到Senza System检测组或对照组。对照组有97名受试者，他们以另一种FDA批准的器械治疗，该器械可在产生感觉异常的2-1200 Hz频率范围内输出刺激。 75%的以Senza System治疗的受试者在3个月后其与基线相比的疼痛减轻达到50%，这也是该研究的主要终点，大约55%的疼痛减轻在治疗12个月时出现。没有刺激相关的神经功能缺陷，如四肢无力或颤抖，治疗组中均有观察到。与Senza System相关的最常见不良事件包括植入部位器械导线皮肤下错位。 FDA还批准Senza System低于10 KHz的刺激参数。对于刺激参数，与对照组及其它传统SCS系统所使用的参数类似，感觉异常是必须的。Senza System由位于加利福尼亚州门罗的Nevro公司生产。 |
