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国内肾透析市场概况随着科学的进步和现代化工业的高速发展，人们对肾脏疾病有了进一步的认识，慢性肾脏疾病已是公认的死亡的独立危险因素。进入新世纪后，全球慢性肾脏疾病的发病率已达到了10%，使各国医疗保障体系和患者家庭背上沉重的负担。人类肾病防治领域面临着巨大的挑战，从而给肾病药物市场带来商机。 迄今为止，对于肾功能衰竭、尿毒症的治疗方法主要是透析和血液净化方法；对于很多肾病患者来说，尤其是老年人换不了肾和无法承担巨额费用，透析是一个维持途径。通常每周做三次透析治疗或每两周五次维持患者生存。虽然在血透领域政策支持力度不断加大，国内许多地方部门制定下发《尿毒症透析治疗救助工作方案》，尿毒症患者医疗费用有了一定保障，从而推动了透析市场的发展。但是随着药品定价市场化的推进，政府宏观调控透析支出，通过市场竞争下调透析费用，降低肾透析人群的巨大压力，已是势在必行。 需求带动市场 在人们的正常工作生活中，肾脏受损是一类隐匿性的疾病，高血压、糖尿病、心脏病，脑卒中则是导致慢性肾脏病的导火索，多数人难以直接察觉到肾脏受损的状态。美国肾脏基金会发布的《慢性肾脏病临床实践指南》表明，肾小球滤过率降低后，或有微量白蛋白尿后，说明肾脏已受到损害；肾脏损害发展到终末期时，患者需要接受透析、肾脏移植等替代治疗。 据研究资料显示，目前我国慢性肾脏病的发病率为10%～13％，慢性肾脏病俨然成为了危害人类健康的“沉默杀手”。临床显示，慢性肾脏病是一组以进行性肾损伤为特征的常见慢性疾病群，各种肾脏疾病发展的最终后果是成为终末期肾衰竭；终末期肾衰竭不仅死亡率、致残率高，且维持生存需要肾移植或透析。据统计，2014年全球用于肾脏病、尿毒症和透析治疗的费用已超过1100亿美元。目前国内透析患者总数已超过10万余人，且这个数字仅占据了需要透析病人总数的10%。预测我国每年用于透析治疗的费用已超过百亿元，是医药市场的又一亮点。 临床上对于急、慢性肾衰竭的保守疗法是腹膜透析（PD）和血液透析（HD）。20世纪40年代中叶腹膜透析进入临床，用于急性肾功能衰竭。近年来年代连续性不卧床腹膜（CAPA）问世后，CAPA已成为治疗慢性肾功能衰竭的重要手段。液透析（HD）是针对肾衰竭应用最多的一种替代疗法。多数病人依赖透析治疗已存活了20多年，并且有着相当的生活质量。 透析市场中的主要药物是腹膜透析液、血液滤过置换液、血液透析浓缩液、血液透析干粉；血液透析还需要支持药物，如抗凝剂肝素、低分子量肝素、前列腺素、前列环素、水蛭素；以及防治贫血的肾促红细胞素等。 最新数据显示，2014年国内公立医院腹膜透析液、血液滤过置换液购药金额已超过3亿元的市场规模，同比上一年增长了18.20%。随着医疗保障体系的完善，对患者透析治疗费个人担负的减轻，预测国内腹膜透析液、血液滤过置换液临床用药达到了20亿元的市场规模。在透析市场，药物仅是浮出水面的冰山一角，在透析中还需要透析机、水机等大型的设备外，每次做治疗还需要一次性的透析器、穿刺针、管路，以及盐水和其它透析药物，是一个颇为丰厚的市场，有着具大的利润空间，吸引了众多医药及器械企业的关注目光。 腹膜透析液领衔矿物质市场 腹膜透析是广泛用于尿毒症、肾衰竭的疗法。随着20世纪中后期连续性不卧床腹膜（CAPA）问世后，广泛用于慢性肾功能衰竭的治疗。腹膜透析是利用腹膜作为半渗透膜，利用重力作用将配制好的透析液经导管灌入患者的腹膜腔，在腹膜两侧存在溶质的浓度梯度差，高浓度一侧的溶质向低浓度一侧移动和弥散作用；水分则从低渗一侧向高渗一侧移动渗透。通过腹腔透析液不断地更换，以达到清除体内代谢产物、毒性物质及纠正水、电解质平衡紊乱的目的。
腹膜透析适应与几乎所有急、慢性肾衰，容量负荷过多，水、电解质平衡紊乱，以及其他肝功能衰竭和中毒性疾病等。近年来，随着透析技术和设备的改进，临床观察发现腹膜透析可减缓残余肾功能的丢失，改善患者性功能、生活质量。 据CFDA数据库资料显示，截止2014年批准江苏费森尤斯医药生产腹膜透析液后，国内有15家制药公司，分别是广州百特医疗用品、华仁药业股份、上海长征富民金山、天津天安药业、昆明南疆制药、青岛首和金海制药、金陵药业福州梅峰制药、成都青山利康药业、广东雷允上药业、广州百特侨光医疗、浙江济民制药、朗致集团万荣药业、河南双鹤华利药业、江苏费森尤斯医药。 据最新数据显示，2014年国内公立医院腹膜透析液用药金额为3亿元，同比上一年增长了16.20%，已是肾功能衰竭市场中刚性需求的药物。在激烈竞争的透析市场中百特医疗独占鳌头，2014年占据了95.70%的市场份额，成都青山利康、青岛华仁、天津天安、上海长征富民3家占据4.30%的市场份额。 血液滤过置换液市场高速增长 肾功能衰竭、尿毒症的另一治疗手段是血液净化技术的肾透析，简称血透或洗肾。肾透析是依靠仪器进行血液体外循环，在滤过压的作用下滤出大量液体和溶质，即超滤液。同时，补充与血浆液体成分相似的电解质溶液，即置换液，以达到血液净化的目的。肾透析是由医生根据患者的情况，制定个体化的方案。随着医学的进步和临床中的广泛运用，血透技术使慢性肾衰患者生存期明显延长。据不完全统计，全世界依赖透析维持生命的50万患者中多数是血透。血透对减轻患者症状，延长生存期均有一定意义。
目前，血液净化技术药物市场上有化药准字号生产批文的血液滤过置换液，分别由上海长征富民金山制药、青岛华仁药业股份、成都青山利康药业具有注册生产文号。而近几年国内医院血液滤过置换液用药金额呈现出快速增长态势。 2014年国内公立医院血液滤过置换液用药金额为3050万元，同比上一年增长了41.99%，2010年～2014年的五年间血液滤过置换液市场的年平均增长率达到了65.17%，预计今后几年仍旧保持高速增长的态势。目前血液滤过置换液用药呈现出成都青山利康、上海长征富民、青岛华仁制药公司三足鼎立的局面，成都青山利康是这一品种的领军企业，占据了77.80%，其它两家分别占据了17.10%和5.10%的市场份额。此外，持有食药监械批文的进口和国产血液透析干粉也有着较大的销售市场，是一个不可低估的品种。 随着老龄化社会的到来，以及人们临床用药量的加大和现代社会工作压力加大，中国血透患者队伍逐年增加。在政策支持力度近年来不断加大下，国内外企业纷争这一市场，据了解，肾功能衰竭、尿毒症血液透析治疗每年人均不少于120次，腹膜透析每年人均不少于730次，市场前景显然不言自明了。但是肾透析人群是一个极弱势的群体，减少患者和每个患者家庭的压力，政府要发挥杠杆调节作用，同时可减少对医保社保的压力，乃是众望所归之举。 |
