8月10日，CFDA发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号) 》，共有6个医疗器械品种进入了公示期。
至此，CFDA今年以来已先后公示了六批进入特别审批程序的公示品种名单，共计21个品种。
但在CFDA医疗器械审评中心网页上，没有找到第四批和第五批，中国医疗器械通过其它相关途径搜集后，一并汇总如下。
据悉，去年CFDA出台了相关法规，加速推进创新型医疗器械产品的审批，并制定出了一套特别审批程序的办法。今年先后发布的六批，可谓是落实政策的具体行动。
从这21个产品申请人所属于地看，北京7个、上海5个、江苏3个、广东2个，浙江、山东、湖北、天津各有1个产品入选。
由此也可以看出，在医疗器械创新能力方面，东部省份是绝对的领先，这其中又以北京、上海、江苏最为领先，西部在今年至今，进入创新特别审批的目前还是零，中部也仅湖北一个品种进入公示名单。
产品名称 | 申请人 |
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 博奥生物集团有限公司 |
人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) | 深圳华因康基因科技有限公司 |
腹主动脉覆膜支架系统 | 北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor） | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
三维心脏电生理标测系统 | 上海微创电生理医疗科技有限公司 |
三层仿生小口径人造血管 | 武汉杨森生物技术有限公司 |
人工晶状体 | 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 |
介入人工生物心脏瓣膜 | 江苏苏州杰成医疗科技有限公司 |
药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 |
SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) | 上海五色石医学研究有限公司 |
全吸收式生物血管支架系统 | Abbott Vascular |
具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪 | 苏州信迈医疗器械有限公司 |
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | 博奥生物集团有限公司 |
儿童型智能控制洗胃机 | 天津市同业科技发展有限公司 |
血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System) | Endologix International Holdings B.V. |
外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用） | 上海松力生物技术有限公司 |
医用人工神经移植物 | 江苏益通生物科技有限公司 |
三aPCS型角膜基质替代物 | 青岛中皓生物工程有限公司 |
正电子发射断层成像装置 | 明峰医疗系统股份有限公司 |
红细胞寿命测定仪 | 深圳市先亚生物科技有限公司 |
外科手术机器人定位系统 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 |
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