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国务院“正式开腔”！创新药“审批长征”或走向最后一公里8月17日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布新闻称，为进一步推动药品审评审批制度改革，建立支持和鼓励创新药临床试验管理的新制度，药审中心于8月6日在北京召开了改革创新药临床试验审评审批制度座谈会。 会议邀请了大批来自创新药研发领域的专家以及企业代表，共同探讨了以抗肿瘤创新药为试点，建立临床试验备案制度的必要性、可行性与面临的问题与挑战。而几天前，恒瑞医药董事长孙飘扬在广发医药发布的《投资者交流会纪要（20150814）》中说：“最近创新药要把肿瘤药改革，60天备案制，60天就批了。” 鉴于以上的消息，关于“抗肿瘤创新药试行60天临床试验备案制”的新闻在业内传开。这不仅是从事抗肿瘤药研发的公司的重大利好消息，也是所有创新药企业的福音。喜上加喜的是，仅隔一天，国务院于8月18日正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称意见），消息很快覆盖了整个医药圈。 《意见》十次出现创新药 此次《意见》中“创新药”一词共出现十次。主要目标中指出要鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。在主要任务中，对创新药的审评审批作出了四点指示： 第一，提高药品审批标准，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。 第二，加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 第三，改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。 第四，调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。 人民日报“直击”创新药审批慢 近日，《人民日报》连发报道，直击“创新药临床审批为慢”的历史性难题。报道指出，临床审批成慢最大的受害者是病人，其次是企业。长时间的等待不仅延缓了创新药的上市，导致公司在国际竞争中败下阵，同时缩短了专利保护期，不利于后续研发。 《2014年度药品审评报告》显示，截至2014年底，药审中心在编人员为115人，专门做技术审评的审评员只有89人。“专家们指出，我国的审评员不仅数量不足，而且整体素质不高，在很大程度上影响了审评效率。 据统计，我国新药临床试验项目审评的平均等待时间长达14个月，即便是优先审评的创新药（1.1类）也要排队等待8个月以上。新药研发，时间就是生命，许多回国从事新药研发的海归被迫跑回到海外开展临床试验。 药品事关生命健康，理应对新药的临床审评严格把关，但也要注意优化流程、提高效率。当前全球范围内的新药研发明显提速，中国创新药审批慢的现实从一定程度来拉开了国内外企业之间的距离。 国内创新药审批“长征”或走向最后一公里 在笔者参加的多场会议中，但凡有CFDA的人员到场，必定会引起药企们的“围攻”。在提问环节，总是会有人从不同的角度反映或者抱怨审批慢的问题。当然，除了这些与利益直接相关的企业人士，学术界也有很多专家多次提及相同的问题。终于，民声不可不顾，相关部门开始行动了。 今年3月发布的《中共中央国务院关于深化体制机制改革 加快实施创新驱动发展战略的若干意见》明确指出：对药品、医疗器械等创新产品建立便捷高效的监管模式，深化审评审批制度改革。 7月30日国务院办公厅公布了《关于对全国第二次大督查发现问题进行整改的通知》，CFDA是被点名的9个国家部门之一，问题主要是药品审评审批，国务院要求8月15日前上报整改方案。 7月31日，CFDA发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（以下简称征求意见）。《征求意见》提出了包括提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批在内的十条意见。 这些举措在一定程度上释放出了药品审评审批的改革信号。当然，一切揣测的声音都没有国务院的一纸公文来的可靠。针对此次发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国务院新闻办公室专门召开了新闻发布会。 关于创新药的审批，中新社记者问到：“对于创新药的审评审批有哪些具体的鼓励制度？另外如何理解文件中提到的特殊审评审批制度？”对此，国家食品药品监管总局副局长吴浈先生表示，在具体的措施上，大概有三个方面。 第一，创新药应该加快审评。所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评。我们马上要跟社会征求意见，包括要印发的加快审评的一个意见。 第二，对创新的行为要鼓励，要支持。大家都知道，我们的研发活力很强，很多研发机构都在开展创新药的研究，为了让这些创新机构保持创新的活力，并使得创新可持续，因此要让创新者在创新产品当中直接获益。所以，现在实行上市许可持有人制度，使得我们的科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权。 第三，在创新过程当中，我们审评理念是不一样的。这次改革意见里面，我们提出来，对创新产品有一套服务体系，包括咨询，包括允许在研制过程当中不断修改完善，补充资料，仿制药就不允许的，所以特意讲了创新药除外。这些都是给创新产品一些利好的因素。 此外，这次对加快审评方面还会有一个完善。第一，让创新产品特殊审评的范围稍微扩大一点，把真正临床急需的药品，不能不创新药纳入进来。第二，特殊审评就是优先，要真正让它先得了、快得了。第三，必须解决服务问题，提高它的成功率。这些措施会在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我们的创新体系更加完备。 《意见》也将惠及跨国药企创新药 跨国药企的创新药进入到中国，一般会面对五年或更长的滞后期，那么，此次《意见》的发布对跨国药企会有哪些影响呢？在发布会上，彭博新闻记者问到：“这一轮改革对这个滞后期有没有可能缩短？改革有没有设定一个目标，说在多长的时间内可以把滞后期缩短到多少，有没有具体目标？” 对此，吴浈表示，每个国家都有个规定，一种创新药进入一个国家以后，必须要得到这个国家药品监管部门的审批。在我国，进入我们国家的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据，包括有效性，包括安全性。 实验就要有时间，这个实验必须要有一年、两年、三年来完成，所以进入我们国家的创新药往往比国外会晚一两年、两三年，这在其他国家都是共有的现象。但是在我国可能会显得比较突出，五年和当前的审评积压是关联在一起的。 我们欢迎创新药到中国来，来得越早越好。这次改革里面提出一条，叫做支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，这是一个巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。还有一点，国际多中心实验过程当中，所得到的实验数据，今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据，我们可以采信，这样就大大缩短了实验时间。 现在，我们的目标是跟国内产品同步，按时限完成，进口药品是多少时间，我们就按多少时间完成。所以目标设定很清晰，完成的这个过程还是比较艰巨，但是我们想，这个改革只要朝着正确的方向努力，目标一定能够实现。
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