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坊间：药监13大招传出 或将清查一批品种据中国政府网的消息，5月下旬到6月中旬，国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的第二次大督查。同时，审计署也进行了政策措施落实情况跟踪审计。7月28日，国务院办公厅发出整改通知要求对全国第二次大督查发现问题限期进行整改。 其中，CFDA因为药品审批过慢也在整改之列。据人民日报的报道，“政府一直在推转变职能、简政放权，可新药审批速度还是快不起来。”督查组听到不少类似的反映。部分制药企业反映新药审评审批速度太慢，一些老百姓急需的新药难以快速投入市场，既阻碍了新药研发，也跟不上老百姓的用药需求。药品审评审批效率亟待提高。 整改通知要求，各有关地区和部门要针对存在的问题，认真研究分析问题产生的原因，找到解决问题的办法和路径，挽回问题造成的损失和影响，提出解决问题的意见，并逐一制定整改方案。整改方案要在2015年8月15日前报国务院，并按照明确的目标和时限，将整改任务完成情况于2015年12月31日前报国务院。 国务院不仅对整改设置了时间表，同时，还发布的通知还明确了“约谈”制度。 通知指出，在整改过程中，国务院办公厅将有选择地进行跟踪督查，督促各有关地区和部门加快整改进度、落实整改措施。对整改不力、未能按时有效完成整改任务的，国务院领导同志对所在地区和部门的主要负责同志进行约谈。 CFDA或13招应对 近日，坊间流传出一份国家局为加速药品审批的内部稿，里面还有很多问号，或可能最终意见并未完全形成，或为文件流传着对此的疑问，不过其中有些内容和赛柏蓝此前从消息人士那获悉的药品、医疗器械审批制度改革相吻合，所以姑且作为一个参考，从中获取一些药品审批未来改革的一些方向。 1、加快审评一批自主创新和临床亟需的品种； 2、坚决退审一批研究质量不好的品种； 3、严格查处一批弄虚作假的品种； 4、至2016年底基本形成审评审批和受理的进出平衡，至2018年全国实现更严格的审评审批技术规范，按规定时限审批。 在具体的审评审批制度上要采取以下措施： 1、仿制药品应按与原研药品的质量和疗效一致的原则审批。不再受理不是按照原研药品仿制的申请。对已经受理的仿制药申请，任按原审评标准审批，但上市后需要补做与原研药的一致性评价。鼓励企业报与原研药质量和疗效一致的重新申请。凡重新申报的，按新的收费标准缴费后，单独排队进行审评审批。批准上市的不再参与仿制药质量一致性评价。 2、在药品审评过程中，发现临床试验资料不完全，不真实，不予审批。 发现弄虚造假，严格依法处理，并向社会公布申请人、临床试验机构、合同研究组织的信息，三年内不再受理该申请人提出的药品注册申请，不再接收相应临床试验机构、合同研究组织参与研究的药品注册申报资料。 3、对临床试验和BE申请，重点审查受试者。 申报资料无重大缺陷的，附加要求申请人按技术指南完善相关研究，有条件批准其开展临床试验，申请BE的申请人，应按SFDA制订管理规范与技术要求提交备案申请，SPDA一个月内未提出异议的，申请人可自行开展BE。 4、对同品种的注册申请实行集中审评，统一审评标准和尺度，提高效率。集中审评过程中，不符合规定的，及时作出不予批准的决定，符合规定的，按申报顺序作出审批决定并制发证明文件； 5、对创新药在审评过程中，允许变更申请人，变更临床适应症，审评中发现存在重大技术缺陷，不具备继续审评价值的，直接作出审评不通过的结论，如有可以弥补的技术缺项，需申请人补充资料的，告知其需要继续补充研究的有关事项，并补报相关资料。SFDA收到资料后继续开展审评。仿制药进行技术审评后不再允许补充资料。 6、建立药品注册申请立卷制度。 7、对申请改变原研药剂型、改变酸根、碱基以及改变给药途径的注册申请，要严格控制，应采用新技术，以提高药品质量和安全性，与原剂型比较具有明显的临床应有优势，凡无法证明具备上述优势的，不予批准。 8、已在中国注册专利的药品，申请人可在该专利期满2年或4年内提出仿制药注册申请。不符合此规定的，不受理其注册申请，已经受理的，予以退回。对专利提出挑战的另行处理 9、对2008年以来，在注册申报资料核查中，无法确认研究资料真实性，申报资料存在雷同，数据试验无法溯源，以及仿制未公布处方和工艺的中药制剂品种，一律不予批准，将相关注册申请退回申请人。 10、凡活性成分不明确，结构不清楚或疗效不确切的仿制药一律不予批准。相关被仿制药品已经在中国上市的，SFDA公布品种名单，要求相关企业在五年内开展再评价，未能通过再评价的，药品批准文号有效期期满后不予再注册，注销其批准文号。 11、适时发布《限制审批品种目录》，引入限制审批的品种范围。 （1）市场需求供大于求的品种 （2）与已上市同品种相比，不具备临床优势或安全性风险更高的品种。 （3）安全性或有效性存在风险的已上市品种的仿制药 （4）剂型或规格不合理的品种 引入目录的不再受理该品种的注册申请，对已受理的停止批准，已上市的由SFDA分期分批进行质量一致性评价， 12、技术审核结论有重大技术争议的，申请人可以提出复审申请，由审评部门组织召开专家、申请人、审评人员共同参加的会议，公开进行论证，并将论证结果向社会公开。 13、儿童药品、国内国际同步注册的品种单列审评审批。 |
