违法成本低、监管不到位 美容业成违法违规医疗器械重灾区

据中国之声《新闻纵横》报道，近日，中国之声持续关注了第43届中国国际美博会，会上参展的商品鱼龙混杂，一些参展厂商公开售卖违规医疗美容器械，给消费者的人身财产安全带来严重隐患。

有业内人士称，展销会上反映出来的这些问题，只是我国医疗美容行业的一个缩影。事实上，医疗美容器械的违规生产和使用，在整个医疗美容行业都非常普遍。

王先生是一家医疗美容器械生产企业的负责人。因为工作的原因，他经常辗转于国内外的美容行业展销会，带着自家的产品参展。在他看来，国内的很多展销会上，违法违规的医疗美容器械已经泛滥成灾。

王先生：其实要我形容，就是假冒伪劣产品集散地。这一个展馆的参展厂家，做的产品基本都没有注册证。向非常多不懂医的人推销，而且现场表演的人都不是学医的人。一个医疗产品，到这边已经变成美容院的治疗产品。

王先生说，违规生产和使用的问题，在医用激光仪器设备领域尤为突出。根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，用作医疗美容的医用激光仪器设备，需要到食药监部门申请注册后才可以进行生产和销售。为了保证设备的安全性，申请注册需要经过多个程序。

王先生：比如我要做一个医疗产品，第一个你要申请，申请以后医药管理局来对你进行质量体系验证。做出样机的话，要送到国家指定的检验所检验，回来以后要进行临床试验。临床试验之前要做一个伦理评审，这些东西都整完了以后，把这些材料，3类的交到国家，要是2类的交到省里头。

但事实上，国内很多医疗美容器械的生产企业，并没有按照要求对产品进行申请注册。在这次的美博会上，多个参展企业的工作人员向记者证实了这一情况。

工作人员：国内可能有百分之八十，百分之七十的美容院都已经改成是小激光、大激光，包括这种医光的治疗了。他们90%是没有证件的，说是有那种把控，但是并不太严格。

未按照要求进行申请注册，生产出来的就是违法违规产品。既然国家已经有明文规定，为何这些生产企业却不遵守，而是绕过这道审批程序呢？一家参展企业的工作人员道出了其中的原因。

工作人员：现在国内一个注册证得几十万，国内厂家负担不了全部资格证，可能只把几款机型注册上，然后套证，包括现在一些国际机构也是这样。他有一款仪器有资格证件，然后拿这个去套其他的仪器。他把这几个证件全都补齐的话得多少钱？全都补齐的话不如去套一下。这个就是弄虚作假了，套证的话只是说把证件的型号，按他们自己的手法变一下。

除了成本方面的考虑，审批周期长也是厂家放弃注册的一个因素。因为医疗美容设备更新换代的速度较快，很多厂家担心注册过程会影响产品的销量。

工作人员：现在办一个证件你知道要多少钱吗？你给多少钱人家都办不了。审批很难，可能做临床试验就要做3年。你想想国人如果都急于求成的话，厂家他能给你等三年办吗？

武汉一家医疗美容器械生产企业的刘经理向记者表示，产品没有注册证的情况非常普遍，有些产品办理注册证反倒成了另类。

　刘经理：脱毛的都没证。我们办一个脱毛设备注册证要80万。另外一个设备的注册证我们办下来花了150万。国家局只收20几万，临床试验要求是200例，一例4000块钱，光这个就多少钱？我去做脱毛证人家说我是疯子。你神经病啊，花七八十万来做这个？钱多啊？

就这样，为了降低成本，增加销量，很多生产企业绕过了规定的产品申请注册程序。这些违规生产出来的医疗美容器械，通过展销会及其他销售渠道，大部分流入到美容院，甚至是医院。

违法违规的医疗美容设备如此泛滥，作为监管部门的食品药品监督管理部门，对此又是如何管理的呢？

王先生曾将了解到的医疗美容器械企业违规情况，多次向各地的食药监部门反映，但收效甚微。在他看来，监管部门对申请注册的产品和企业能够进行有效监管，但对无证的监管反而更宽松。

王先生：他只管你有证的，没证的连看都不看。你不能只监管备案的了，你应该多看一看那些没备案的企业你怎么办。现在我们没备案的企业比备案的还多。

王先生说，即便食药监部门接到了对无证产品和企业的举报，但因为管辖范围的限制，往往也治标不治本。

王先生：在长春这台设备，长春药监局有权力给他扣，但是对这个企业的处理，你只能委托这个地方的药监局处理。所以这个事情基本上就进行不下去了。有一些地方保护主义，那么多的投诉我不信他们不知道。

对于食药监部门的监督和检查，医疗美容器械生产企业也有自己的应对措施。在记者采访时，武汉的刘经理就像记者透露了他的方法。

刘经理：你自己得保护好自己，我作为生产厂家，他来查，我说我这个出口的。我不卖国内。

出口的话国内不管？

刘经理：不管。欧标，CE就行了。CE我们很简单就可以拿得到。

刘经理说，现有的监管环境较为宽松。只要不卖给国内正规的医院，生产和销售未注册的医疗美容产品，风险并不高。

刘经理：说实话，你也可以做，你不要卖给医院就行了。我们还可以做出口，你不要卖给国内就行了。

医疗美容器械的违规生产和销售，不仅影响了整个行业的名誉，也会给消费者的人身财产安全造成威胁。王先生说，希望食药监部门能够加大对违规产品和企业的监管力度。

王先生：你当地药监局对你当地出现这种生产的低劣、不合格产品的企业，要不你就按正规的生产你给我纳入到这个，要不你就得坚决取缔。你不能允许三个人、五个人拿着机器，到处乱卖，这种现象已经过去了，咱们绝对不能再允许了。否则你这个行业就没有希望了。

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