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山东全面开展医械整治 上千家企业中枪 山东省是我国医疗器械产业聚集地，其产业规模仅次于广东和江苏，居全国第三位。随着山东省经济的快速发展，医疗器械产业得到快速健康发展，目前山东已成为集医疗器械生产、经营和消费于一身的医疗器械大省。 产业的集聚化、经营的规模化以及巨大的消费市场等都使得对医疗器械生产、经营和使用等方面的监管变得更为复杂化，也对相关部门的监管提出了更高的要求。 1.山东医疗器械专项整治2015行动 从今年4月16日起，山东省食品药品监督管理局印发《全省医疗器械专项整治2015行动方案》，在全省范围内开展为期半年的医疗器械专项整治行动，将公众较为关注或使用量较大的美瞳、定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、一次性使用输注器具5类医疗器械产品列入重点整治范围；将对夸大功效、虚假宣传等违法违规体验式销售医疗器械的行为严厉整治。 同时，对医疗器械“五整治”专项行动回头看进行了明确：风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况和建立完善制度机制情况。 2.各市专项整治行动 济南市： 体外诊断试剂专项整治：对24家体外诊断试剂生产企业、251家经营企业、177家医疗机构进行检查；对发现问题的5家企业提出警告，94家企业责令整改；立案查处13起，没收产品货值0.11万元，罚款总计17万元。（7月13日） 定制式义齿专项整治：检查定制式义齿生产企业28家，医疗机构268家；责令整改50家，立案11起，没收产品货值0.6万元，罚没款合计27万元。（8月14日） 淄博市： 医疗器械“五整治”专项行动，整治共立案查处案件27起，上报重大案件7起，查处黑窝点1家，查处无证经营医疗器械案件12起，使用过期医疗器械或无注册证医疗器械案件5起，生产无注册证医疗器械案件2起，擅自变更经营地址1起，没收违法所得1.2万余元，收缴罚没款14万余元。（8月5日） 日照市： 医疗器械专项整治：共检查生产企业9家次，经营、使用单位1460家次；42家单位被警告，186家单位被责令整改；共立案40起，罚没40余万元。（9月6日） 烟台市： 体验式医疗器械经营专项整治：共检查体验式经营单位55家，对5家企业下达责令整改通知书。（7月2日） 此外，山东各市县的食药监管部门也纷纷开展了医疗器械专项整治行动，严格执法、落实“五整治”回头看等文件要求。 在各单位的努力下，山东医疗器械专项整治行动取得了阶段性成效，市场秩序得到进一步规范，整个医疗器械监管处于严格的监管之下。山东省食药监管部门将继续加强医疗器械法律法规的宣传，进一步加大监管力度，确保医疗器械市场处于严格的监管之下，为人民公众的身体健康做好保障。 |
