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医疗器械GSP新规影响及企业应对策略自2014年6月1日国家修订实施《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）以来，我国医疗器械经营企业面临着一轮制度变革冲击波。国家食品药品监督管理总局（CFDA）先后出台了《医疗器械经营监督管理办法》（以下称《办法》）以及《医疗器械经营质量管理规范》（以下称《规范》），引发了我国医疗器械经营监管制度的巨变，对行业产生了重大而又深远的影响。 一、法规巨变 经营过程实行无缝监管 新《条例》以全程治理作为其首要理念，要求医疗器械的研发设计、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价和召回销毁等所有环节均要进行过程性监管，以保障医疗器械的安全有效。 在经营环节，《条例》特别规定从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业必须符合医疗器械经营质量管理规范的要求。换言之，《条例》在注重宏观监管链条有效衔接的基础上，更为强调微观经营过程的精准管理。 《条例》还对违反医疗器械经营监管制度的违法行为规定了严厉的惩罚措施，这也为经营过程实现无缝监管提供了法律上强制力的保证。 经营企业实行分类分级管理 《办法》对《条例》确立的经营制度进行细化和落实，并进一步发展了医疗器械经营监管制度。《办法》颠覆了对经营许可证进行重点管理的思路，变更为侧重分类管理医疗器械的经营活动。 顺应简政放权的精神，力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化了经营许可和经营备案的程序。《办法》对从事第一、二、三类医疗器械经营活动的主体分别确定了不同的要求，按照风险管理的需要，风险越高的产品，需要满足的要求就越高，企业承担的责任就越大。 同时，还对医疗器械批发、零售企业，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业也规定了要求。这样，就对经营环节中几乎所有的主体按照分类管理的原则进行了全面规范。 另外，CFDA日前就《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》向社会公开征求意见，拟根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则实施分级动态管理。这也是医疗器械经营监管制度发展的一个重大动向。 经营过程监管有据可依 《规范》（一般称之为“医疗器械GSP”）的出台，使医疗器械经营过程实现无缝监管有据可依。医疗器械GSP作为一种过程性管理规范，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营过程作出了具体要求。而医疗器械GSP要求对“经营过程”进行过程性检查与考核，则是对《条例》确定的全程治理理念的贯彻与发扬。有了医疗器械GSP，医疗器械经营质量管理将得到切实提高和改善。 二、行业影响 开启经营发展新时代 医疗器械经营监管制度的更新和实施，将在行业中掀起整顿风暴，大批不符合新法规规定的经营企业将被勒令整改，整改不到位将被逐出行业。这将有利于净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力。新法规在迎合互联网器械销售的新形势下，也进一步规范了器械电商的经营行为。 同时，还对医疗器械第三方物流的发展、对易受流通环境影响的IVD产品的经营，一并做出了前瞻性的制度安排。另外，由于医疗器械GSP的内容具体详细，并适用于所有的医疗器械经营者，故它将产生更为广泛的直接影响。 可以毫不夸张的说，制度的巨变，既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。 形成经营企业新格局 长期以来，经营企业散、小、多、弱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。但是，企业应该具备的与所经营产品相适应的软、硬件均无从谈起。 这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。我国医疗器械经营企业的总数十八万家之多，根据经营监管制度的新要求，从事第二类医疗器械经营活动的企业需要进行备案管理并准备应对监管部门现场检查，这是一种柔性的强化措施。 不能达到检查要求，又不能整改到位的企业将关门倒闭。从经营质量的规范角度看，市场上并不需要那么多小而散的医疗器械经营企业，有必要通过监管，对市场资源进行重组整合，淘汰落后企业，扶持先进企业，提高经营企业的集中度并形成医疗器械经营企业的新格局。 充实经营质量新内涵 在医疗器械经营监管制度的规定中，有许多内容是直接服务于维持和提升医疗器械经营质量的。《规范》以保障医疗器械经营活动质量为己任，事无巨细地规定了许多经营质量管理内容。 如从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》；从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统； 需要变更《医疗器械经营许可证》的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作等。另外，医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度自查报告的依据。 该年度自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。因此，《规范》的有效落实将有利于充实医疗器械经营质量的新内涵。 推进经营监管新模式 《条例》以及《办法》大幅强化了对违法行为的处罚力度，细化设置了多种经营违法情形的法律责任。尤其是对无证经营第三类医疗器械的违法行为设置了涉案货值金额最高二十倍罚款的处罚手段，其严厉程度为历史之最。 另外，经营监管制度让医疗器械GSP检查与经营备案、许可挂钩，医疗器械经营流通要求更多地体现为GSP规范。《规范》虽然是种柔性监管手段，并不是实施行政处罚的直接依据，但却又与企业利益息息相关。 这样，《条例》以及《办法》的严厉处罚措施与《规范》的柔性指导手段一起惩防并举，形成了医疗器械经营监管的新模式。 三、应对良策 首先，企业应该积极参加学习和培训掌握制度内容。在医疗器械经营监管制度中，有很多新内容新规定，娴熟运用它们的根本前提是认真掌握相关内容。 就医疗器械经营而言，经营者主要应该关注《条例》中有关经营的条款内容、《办法》、《规范》以及其他和经营监管相关的重要公告通知。 同时，还有必要加强对医疗器械经营监管制度内容的学习和贯彻，深刻领会立法的目的和内涵，按照要求建章立制强化企业经营质量的管理！ 经营企业还要认真学习医疗器械GSP规范，不折不扣地执行和落实《规范》的内容，避免遭到淘汰和出局。 其次，企业应当履行主体责任，主动践行经营制度。已经生效实施的《条例》、《办法》以及《规范》要能实质推动行业发展，还要靠相关企业执行和运行相关规定。 由于企业经营的产品千差万别，这些规定尤其是GSP规范在经营实践中的有效运用，与企业经营实际的有机结合，很大程度上依赖于广大经营企业对相关条款内容、要求和原理的全面理解和正确适用。 因此，企业的主体责任不可或缺，企业应该以主人翁的态度落实法规要求，而不是消极等待监管部门的督促和推进。 再次，汲取GSP内涵，建立经营质量管理制度。医疗器械GSP规范，对医疗器械经营企业的影响最为直接。对于不符合GSP要求经营第一类医疗器械的企业，可以处以整改、罚款等措施。 从事第二类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求，会影响经营备案的效力。经营备案完成后，应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。 从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合GSP要求的，不仅会影响经营许可证的申请和变更，而且会影响年底自查报告的提交检查。 相关经营企业务必按照《规范》的要求，从满足人员、设备设施、场地、制度、流程等方面的要求全面建立经营质量管理制度。 |
