各区县局，各直属分局：
根据国家食品药品监督管理总局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）要求，市局组织制订了《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》，现予印发。
请各区县局、各直属分局根据该目录中所列产品重新确定辖区内相应重点监控品种企业名单，并按照质量管理规范相关要求对该类企业实施重点监管。
原北京市药品监督管理局《关于发布北京市重点监控医疗器械产品目录（2010年版）的通知》（京药监械〔2009〕56号）即行废止。
北京市食品药品监督管理局
2015年9月8日
北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）
序号 | 监管品种 | 监管类别 |
1 | 一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 | |
1.1 | 一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射用、高压造影用） | 国 |
1.2 | 一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） | 国 |
1.3 | 一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） | 国 |
1.4 | 一次性使用静脉输液针 | 国 |
1.5 | 一次性使用静脉留置针 | 国 |
1.6 | 一次性使用真空采血器 | 国 |
1.7 | 一次性使用输血器 | 国 |
1.8 | 一次性使用塑料血袋 | 国 |
1.9 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 国 |
1.10 | 一次性胰岛素泵用输注器 | 市 |
2 | 植入材料和人工器官类医疗器械 | |
2.1 | 普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝等） | 国 |
2.2 | 普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的填充、修复材料等） | 国 |
2.3 | 脊柱内固定器材 | 国 |
2.4 | 人工关节 | 国 |
2.5 | 人工晶体 | 国 |
2.6 | 血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） | 国 |
2.7 | 心脏缺损修补/封堵器械 | 国 |
2.8 | 人工心脏瓣膜 | 国 |
2.9 | 血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） | 国 |
2.10 | 组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） | 国 |
2.11 | 牙种植体 | 市 |
3 | 同种异体医疗器械 | |
3.1 | 同种异体骨 | 国 |
3.2 | 同种异体皮肤 | 国 |
3.3 | 其他同种异体医疗器械 | 国 |
4 | 动物源医疗器械 | |
4.1 | 动物源胶原制品 | 国 |
4.2 | 动物源组织修补材料 | 国 |
4.3 | 其他动物源医疗器械 | 国 |
5 | 计划生育用医疗器械 | |
5.1 | 宫内节育器 | 国 |
5.2 | 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料） | 国 |
6 | 体外循环及血液处理医疗器械 | |
6.1 | 人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等） | 国 |
6.2 | 血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） | 国 |
6.3 | 透析粉、透析液 | 国 |
6.4 | 氧合器 | 国 |
6.5 | 人工心肺设备 | 国 |
6.6 | 血液净化用设备 | 国 |
7 | 循环系统介入医疗器械 | |
7.1 | 血管内造影导管 | 国 |
7.2 | 球囊扩张导管 | 国 |
7.3 | 中心静脉导管 | 国 |
7.4 | 外周血管套管 | 国 |
7.5 | 动静脉介入导丝、鞘管 | 国 |
7.6 | 血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） | 国 |
8 | 高风险体外诊断试剂 | |
8.1 | 人间传染高致病性病原微生物（第3、4级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见原卫生部《人间传染的病原微生物名录》 | 国 |
8.2 | 与血型、组织配型相关的试剂 | 国 |
9 | 其他 | |
9.1 | 角膜接触镜（含角膜塑形镜） | 国 |
9.2 | 医用可吸收缝线 | 国 |
9.3 | 婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台） | 国 |
9.4 | 麻醉机/麻醉呼吸机 | 国 |
9.5 | 生命支持用呼吸机 | 国 |
9.6 | 除颤仪 | 国 |
9.7 | 心脏起搏器 | 国 |
9.8 | 医用防护口罩、医用防护服 | 国 |
9.9 | 一次性使用非电驱动式输注泵 | 国 |
9.10 | 电驱动式输注泵 | 国 |
9.11 | 植入式给药装置 | 市 |
9.12 | 植入式神经刺激器 | 市 |
9.13 | 颅内电极 | 市 |
9.14 | 可吸收性止血材料及手术防粘连类医疗器械（非动物源） | 市 |
9.15 | 一次性使用颅内穿刺针 | 市 |
注：“国”为国家重点监管品种，“市”为北京市重点监管品种。
