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《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》解读③仿制药要向原研药看齐 提高审评标准，不能少了仿制药这个低水平重复申请的主力。 “我国目前还是以仿制药为主的国家，现在我们手上在审的2.1万个品种中，90%是化药仿制药，这其中80%以上是仿制药。我国现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准的药品，使得大家认为就是仿标准，门槛比较低，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。”国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍。 一直以来，我国对仿制药的评价是“仿已有国家标准的药品”,并未强调质量和疗效，使得一些仿制药申报标准不太高。这造成我国很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药的疗效不是太好，和进口的同类产品相比，疗效有明显差别。 根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，我国将推进仿制药质量一致性评价，仿制药审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。这个工作2012年已经启动，“这是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，是一个巨大工程”。吴浈表示，审批要求更严格，申报量就会减少，批准的速度就会加快。 同时，针对一些企业求快，导致申报资料不规范，甚至弄虚作假，虚报质量标准、临床试验时间等行为，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求严肃查处。 尽管愈加严谨的评审制度可以减少审批量，但巨大的基数仍然需要足够的审批人员来消化。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》还要求改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审批人才，实行合同管理，并健全绩效考核制度，适度拉开收入差距，确保技术审评与检查人员引得进、留得住。
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