风暴口！医械监管放三大猛招

9月22日，CFDA副局长焦红出席在广州召开的第六届中国医疗器械监督管理国际论坛，从加强医疗器械法规体系建设、推进审评审批制度改革以及构建立体风险防范体系、强化全过程监管三个方面介绍了总局近期的工作进展。

作为我国新修订的《医疗器械监督管理条例》及部分部门规章发布实施后的首年，CFDA派出医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、法制司、医疗器械技术审评中心和医疗器械标准管理中心等部门有关领导出席论坛与企业面对面。

与此同时，针对医疗器械监管的三大重拳也在CFDA官网上静悄悄的发布。

9月28日，CFDA就医疗器械注册事项办理程序变更征求意见，旨在落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）等医疗器械法规和配套性规章的实施。

此次器械注册事项办理程序变更主要针对境内第三类和进口第二、三类医疗器械。清除了包括《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办[2007]169号）、《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械[2007]634号）等文件，拟废止医疗器械注册暂缓检测、医疗器械产品通关证明和医疗器械注册证延期等3个工作程序，对医疗器械注册证补办等4个工作程序进行修订，同时制定了医疗器械说明书更改备案工作程序。

对此，CFDA向各省局现征求意见，截止日期为2015年10月20日。

此外，CFDA还在近期出台医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则，并发布退审公告，涉及品种1154个。

指导原则包括：

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具最终检查结果。

对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。

退审标准为：

2014年10月1日之前发补未回的申报产品。公示期为9月22日至10月23日，公示结束后，对无异议的申报产品资料将终止审查。