日前，国家卫计委联合国家食药监总局正式颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。此前，有关部门对干细胞行业内扩大使用的乱象曾进行过全面整顿，干细胞治疗应用曾于2012年被叫停，此次管理办法的发布是在整顿之后首次正式放开。随着国家监管的加强，国内干细胞治疗的乱象有所好转。但媒体调查发现，不少国内医疗机构都在开展与国外机构合作的干细胞治疗项目，有些项目收费高达百万元，而其正规性和治疗有效性均存在问题。比如与深圳一家医疗机构合作的美国干细胞治疗中心的负责人早已被吊销医生执照，且已被加州医疗委员会指控，却仍然是深圳这家医疗中介口中宣传的“首席科学家”。
市场观察
国内机构与海外联手经营
在深圳一家从事海外医疗服务的机构官网上，赫然写着“让糖尿病治愈变成现实”的宣传语，在这家名为深圳博诊海外医疗的机构提供的服务项目中，赴美干细胞移植治疗糖尿病是其重点推介的一项。“我们与美国干细胞治疗中心达成了独家合作协议，他们是全球最权威的机构，经过FDA（美国食品药品管理局）认证。”深圳博诊海外医疗工作人员这样告诉记者。深圳博诊海外医疗工作人员表示，干细胞移植治疗糖尿病分为两种方式，一种是移植胎儿干细胞，包括治疗、机票、食宿等各项费用加起来的价格是38万元；另一种则是移植自体脂肪干细胞，总费用为18万元。“选择哪种方式主要是看客户自己的选择。现在还没有出现任何一例的副作用，但是自体成人干细胞不会存在排斥问题，就是抽50ml自身脂肪出来，从里面提取干细胞，再回输进去。”上述工作人员告诉记者。深圳博诊承诺的治愈率为68%、有效率100%。工作人员表示，干细胞移植无法保证临床上的治愈，但是一定能够保证100%有效，治疗效果因人而异，“并发症少的话效果比较好。有效率100%是指，比如病人以前每天需要注射50个单位的胰岛素，回输之后，胰岛素使用量下降，也可能就靠口服降糖药就行了。”深圳博诊的这项干细胞移植服务仅为4天3晚，提前预约之后，患者去美国的当天便可进行提取，进行培养，第二天就能回输，“整个过程是完全无创的，是通过皮下注射的方式。”上述工作人员告诉记者。除了美国，德国也是海外干细胞治疗糖尿病的热门地点。北京优翔海外医疗提供德国干细胞治疗糖尿病的项目，与优翔合作的是德国TICEBA干细胞机构。这项赴德3次、每次4天的医疗项目，仅治疗费用就高达129万元。优翔客服人员告诉记者，“德国干细胞治疗之旅仅针对2型糖尿病，每次疗程间隔3个月，若包含签证、机票等费用，总价为170万元。”
个案解剖
海外机构资质存疑
据深圳博诊介绍，为患者进行治疗的将是美国干细胞治疗中心现任董事会主席和首席科学家威廉雷德。但记者发现，这位“首席科学家”早在2014年就被美国加州医疗委员会（MedicalBoardofCalifornia）吊销了行医执照。《洛杉矶时报》在今年5月一篇题为“被吊销执照的医生仍在提供未经证明的干细胞治疗”的报道中写道，因发布有误导性、欺诈性的广告，以及违反职业操守，加州当局永久性吊销了威廉雷德的行医执照。
生于1938年的威廉雷德是美国的一名精神病医生，在从事干细胞治疗之前，他的治疗领域为厌食症，从1990年代中期开始转向干细胞领域。事实上，美国当地早已对威廉雷德批评声四起。据《洛杉矶时报》报道，威廉雷德从未允许外人来检测其注射治疗，也从未提供任何科学证据证明其治疗有效性，其使用同样的方法来治疗不同的病症。据了解，美国干细胞治疗中心曾以另一个名字“Medra”运营，但由于许多人在网上发表了关于“Medra”的负面评价，美国电视节目“60分钟”也对其进行了曝光，威廉雷德不得不关闭“Medra”，将其更名为美国干细胞治疗中心。深圳博诊工作人员告诉记者，进行自体干细胞移植的地点位于美国亚利桑那州。但实际上，美国干细胞治疗中心的治疗地早已转移到了墨西哥，治疗也由墨西哥当地的医生执行。
媒体查询到一份加州医疗委员会对威廉雷德的指控文件。文件显示，威廉雷德的第一家医疗机构开设在巴哈马，在巴哈马政府要求其进行针对干细胞治疗的双盲实验后，他便将机构转移到了多米尼加。2007年，在多米尼加两次迁址之后，威廉雷德最终落脚在墨西哥提华纳。现在，被吊销执照的威廉雷德打着“首席科学家”的名号进入了中国市场。据了解，深圳博诊每期会送1到3个不等的客户去美国，患者在墨西哥接受治疗前会与美国干细胞治疗中心签订协议。加州医疗委员会的指控文件显示，这份协议会告知患者治疗是实验性质，并且可能产生副作用。而这与其网站的宣传毫不相符。此外，协议还要求患者不得泄露有关美国干细胞治疗中心的相关信息。对于是否知道威廉雷德已被吊销医生执照一事，深圳博诊工作人员表示不知此事，并且表示其机构负责人9月还在美国与威廉雷德见过面，威廉雷德在干细胞方面的权威性是能够保证的。
深圳市卫计委表示，开展“海外医疗”的深圳博诊并不属于市卫生行政部门审批的医疗机构，“在干细胞治疗技术中，除了造血干细胞移植治疗血液系统疾病已经是成熟技术，有相应的技术规范之外，其它干细胞治疗技术，目前还处于不成熟阶段。”深圳卫计委相关负责人表示。
资质追问
FDA称尚未批任何临床应用
记者在美国干细胞治疗中心官网上看到，其提供了许多患者的视频以及他们的推荐信，这些患者的疾病种类不一，包括自闭症、肌肉萎缩症、脊椎损伤等。在官网上一份清单里，美国干细胞治疗中心已经成功治疗了包括癌症、癫痫、糖尿病等各种疾病，且标榜其治疗没有任何副作用。深圳博诊工作人员告诉记者，他们曾送过自闭症患者去该中心治疗，患者治疗后现已接近正常人的生活状态。该中心还能提供干细胞抗衰老治疗，通过自体干细胞回输完成，7天便能看到明显效果，“不仅是皮肤有光泽，自身机体功能也会发生变化。”深圳博诊工作人员表示，美国干细胞治疗中心通过FDA认证，并向记者提供了一份相关资质证明的文件，但该文件并没有任何关于干细胞治疗的内容。记者在该中心官网上也没有找到任何有关干细胞技术资质证明的相关内容。为了解美国干细胞治疗中心的资质，媒体给美国FDA发去了邮件。FDA在回复记者的邮件中指出，美国干细胞治疗中心并不在FDA人类细胞和组织机构数据库中，并表示即使是在FDA注册，也不代表该机构业务一定合规，注册只是表明FDA可以对该机构进行定期检查。FDA还指出，迄今为止，除了造血干细胞外，FDA尚未批准任何干细胞产品的临床应用。在另一家干细胞机构德国TICEBA的官网上，记者看到，相关资质被放在网页醒目位置，但记者查阅《德国药品法》发现，其所拥有的资质并未包含任何有关利用干细胞进行治疗的内容。其官网信息显示，从皮肤提取干细胞，冷冻储存，保存皮肤组织是其提供的主要服务。这家机构更像是一家干细胞存储机构。者邮件询问了TICEBA是否能够提供相关治疗服务以及收费情况。TICEBA工作人员回复表示，其是全球唯一一家能够提供干细胞治疗糖尿病服务的机构，拥有德国卫生部门颁发的许可证。记者给德国卫生部发去了咨询邮件，但截至发稿时尚未得到回复。值得注意的是，深圳博诊在从事赴美干细胞治疗服务之前，也提供过赴德治疗项目，合作机构同样为德国TICEBA。
业内说法
目前医疗效果不确定
在搜索引擎中键入“德国”、“糖尿病”两个关键词，搜索结果中便有优翔的广告，德国TICEBA的名字也能在各种干细胞治疗糖尿病的广告文章中看到。一位生物行业人士告诉记者，虽然现在世界上有一些关于干细胞治疗糖尿病的成果论文，但是治疗效果仍然是不确定的，一些成果证明有效，但是这只是基础研究，监测到的改善状况是不是由干细胞治疗产生的效果，其产生效果的机理，都是很复杂的问题。没有得到国家权威机构的承认，都不能够直接拿它去做临床应用。这位行业人士同时表示，现在国内和国外在干细胞治疗糖尿病上差距不大，都还在摸索阶段，“国家8月份出台了监管文件（《干细胞临床研究管理办法》〈试行〉），明确了研究是不能收费的。虽然不清楚别的国家的监管办法，但是患者出国做这种治疗肯定是不正规的。”中华医学会糖尿病分会曾经在干细胞治疗糖尿病的一份声明中表示，临床试验要采用科学、客观的研究设计，与现行的糖尿病治疗方法相比较，评价干细胞治疗糖尿病的有效性和安全性，特别是长期随访中的有效性和安全性。但是优翔国际德国干细胞治疗项目的相关须知里并没有关于长期随访的内容。巴西圣保罗大学Voltarelli等专家从2003年开始利用干细胞治疗糖尿病，其2009年相关随访结果显示，20例患者中有12例持续停止使用外源性胰岛素（平均31个月），其中最长停用时间达52个月；另外8例患者虽停用胰岛素一段时间后需要重新开始胰岛素治疗，但注射剂量较移植前明显减少。上述探索性研究提示干细胞移植在治疗糖尿病中具有潜在的应用价值，但是这些研究在设计上均存在明显的局限性，例如均为单中心、自身前后对照的研究设计，样本量较少，且尚无长期有效性和安全性的数据。研究结果尚不能肯定回答干细胞治疗的有效性和安全性，也无法确定与目前的胰岛素治疗相比是否具有明显的优势。
