江西省食品药品监督管理局医疗器械质量公告2015年第二期（总第8期）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省食品药品监督管理局本期公布信息涉及2014年不合格产品处置情况，现将信息公布如下：
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 生产日期、批号或出厂编号 | 不合格项目 | 处置情况 |
1 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 医用外科口罩 | 耳带式17cm×17cm | 2014年6月16日 | 气体交换压力差 | 责令改正，罚款3万 |
2 | 九江市美琪齿科 | 固定义齿 | 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥 | 编号：1407210159；生产日期：2014.07.24 | 耐急冷急热性能 | 责令改正，罚款2万 |
3 | 江西富尔康实业集团有限公司 | 一次性使用真空采血管 | EDTA管2ml | 生产日期：2014.7.5，批号：20140705 | 容量、刻度不达标 | 责令改正，罚款3万 |
4 | 南昌宝镭特医用设备科技有限公司 | 牙科X射线机 | BRT-A型 | 132257T2014-7-7 2014.07.18 | 输入功率 | 责令改正，罚款3万 |
江西省食品药品监督管理局医疗器械质量公告2015年第三期（总第9期）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省食品药品监督管理局本期公布信息涉及2015年体外诊断试剂抽检情况，现将抽检信息公布如下：
本次公布的监督抽检产品类别涉及9个品种共28批次，合格26批次，2批次未检。
序号 | 产品名称 | 抽样环节 | 抽样单位 | 生产单位 | 是否合格 |
1 | 白蛋白测定试剂盒（ALB）BCG染料偶联法 | 生产 | 江西特康科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | 合格 |
2 | 白蛋白测定试剂盒（ALB）BCG染料偶联法 | 经营 | 南昌瑞美科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | 合格 |
3 | 白蛋白测定试剂盒-ALB（溴甲酚绿法） | 经营 | 南昌华安医检科技有限责任公司 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 合格 |
4 | 白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） | 生产 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 合格 |
5 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（ALT)丙氨酸底物法 | 生产 | 江西特康科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | 合格 |
6 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）NPP底物-AMP缓冲液法 | 生产 | 江西特康科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | 合格 |
7 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）NPP底物-AMP缓冲液法 | 经营 | 南昌瑞美科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | 合格 |
8 | 碱性磷酸酶测定试剂盒-ALP（NPP底物-AMP缓冲液法） | 经营 | 南昌华安医检科技有限责任公司 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 合格 |
9 | 碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法） | 生产 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 合格 |
10 | 尿素测定试剂盒（BUN）脲酶法 | 生产 | 江西特康科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | 合格 |
11 | 尿素测定试剂盒-Urea（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 经营 | 南昌华安医检科技有限责任公司 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 合格 |
12 | 尿素检测试剂盒（酶偶联监测法） | 生产 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 合格 |
13 | 尿素试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 经营 | 南昌市新达医学检验耗材有限公司 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 合格 |
14 | 葡萄糖测定试剂盒（GLU）氧化酶法 | 生产 | 江西特康科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | 合格 |
15 | 葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法） | 生产 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 合格 |
16 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金法） | 经营 | 江西省盈科科技有限公司 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 合格 |
17 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金法） | 经营 | 南昌汇龙生物技术有限公司 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 | 合格 |
18 | 妊娠诊断检测试剂盒（胶体金法） | 生产 | 南昌华康医疗科技有限公司 | 南昌华康医疗科技有限公司 | 合格 |
19 | 天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(AST)天冬氨酸底物法 | 生产 | 江西特康科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | 合格 |
20 | 天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法) | 生产 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 合格 |
21 | 载脂蛋白A1/B测定试剂盒-APOA1/B（免疫比浊法） | 经营 | 南昌华安医检科技有限责任公司 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 合格 |
22 | 载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）APO-A1 | 生产 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 合格 |
23 | 总蛋白测定试剂盒（TP）双缩脲法 | 生产 | 江西特康科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | 合格 |
24 | 总蛋白测定试剂盒（TP）双缩脲法 | 生产 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 合格 |
25 | 总蛋白额定试剂盒-TP（双缩脲法） | 经营 | 南昌华安医检科技有限责任公司 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 合格 |
26 | 总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） | 经营 | 南昌瑞美科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | 合格 |
