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医疗器械整治风暴席卷全国广东医械整治 20家医械中枪 2015年9-10月广州省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查的工作，现已全面完成，有20家医械企业不合格，其中已有三家被注销，其余或整改或停业整顿。 其中主要存在四大类问题： （一）擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址，减少仓库面积，甚至取消仓库，产品的存储条件有不同程度的降低。
（四）未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。个别企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械资质合法性资料，部分企业未审核、收集购货者的资质及证明文件。 据悉，山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中，山东省各地共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。山东省食品药品监督管理局稽查局查处的青岛联合执信医疗设备有限公司和济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案，罚没金额全都超过了200万元。济南市食品药品监督管理局稽查局查处的济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案，罚没金额超过了300万。移送公安机关涉嫌犯罪案件2起，有力地震慑了违法违规行为。 截止9月底，已立案查处各类食品药品案件10387起,结案9504起,捣毁食品药品违法窝点82个,停业整顿418家。移送公安部门食品药品违法犯罪案件202起,并配合公安机关抓获犯罪嫌疑人123人。 在陕西省食药监局公开的9起典型案例中，其中有三件案件涉及医疗器械行业，其中涉及13家医疗器械企业，其中12家械企被移送公安。 对无菌和植入性医疗器械产品，生产环节重点检查：采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求； 对避孕套，生产环节重点检查：降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为。 对装饰性彩色平光隐形眼镜，重点检查经营环节。 2015年9月，国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业组织了飞行检查。据悉，此次飞检涉及到了辽宁、安徽、湖北、广州四省，其中有7家医疗器械公司被罚停产。
不止省级开展医械整治，据了解：简阳市、乌兰察布市、枣阳市、泰安市、景德镇市等等城市、县也开展了医械整治行动。点、线、面，层层递进开展医械整治。 此外，食品药品监管部门颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。确立了 医疗器械“全程监管”模式，对对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。 由此看来，横向看，从生产到经营；纵向看，从市级到省级的全程、全面整治模式已经确立。预计医械整治无论从整治力度还是整治范围将会突破往年。医械整治风暴将席卷全国。 |
