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撤回受理号数已积累到596个：华科大附属协和医院拔得临床机构头牌2015年CFDA也被招标办传染了，习惯性晚上发公告稿，时隔一周自查数据新增87个受理号撤回，2015年259号公告（12月3日）公布后，公告撤回的受理号数已积累至279个，加上8月25日撤回的317个受理号数，共596个受理号数确定撤回，撤回率为36.74%。不予批准数仍维持在21个受理号数。本文对近期公告的撤回、不批准情况进行了统计与分析，其中，“自查总数”是指涉及1622个自查清单品种的受理号总数；“公告撤回”与“公告不批准”数量，分别是指8月25日之后CFDA公告的撤回与不批准的受理号数量，咸达数据V3.2发现近两轮撤回的受理号数CDE数据库还没来得及更新，大部分还是在审评状态；根据咸达数据V3.2，目前已审结完毕的360个受理号，其中317个为8月25日前主动撤回的受理号，剩下的43个受理号属于申请减免临床试验等不需要提交注册申请，且不被批准的可能性较高，“审结完毕”数量含括以上两部分受理号数量。 受理号已有结论（包括公告撤回、不批准、已批生产和审结完毕，下同）数量最多的省份是江苏，其次是山东，排名第三则是浙江。若是按照公告撤回的受理号数排序，山东超越江苏排第一。公告撤回和公告不批准的受理号数占自查总数的比例最高大省份是陕西，57.58%受理号数已撤回或不批准；海南以45.24%排第二；河南排第三，占比为34.78%。255号公告164个撤回受理号数最多的省份是山东、江苏和海南；259号公告撤回受理号数最多的省份则是广东、浙江和海南。 浙江正方在259号公告撤回6个受理号，累计撤回或不批准受理号数与陕西量子高科一样，并列第二，仅次于浙江华海。229号公告因数据真实性和完整性不批准的受理号对应的企业259号公告并没有新撤回数据。受理号已有结论数量最多的生产企业前三是浙江华海、苏州东瑞和江苏豪森。有96个厂家的受理号全部是在公告中撤回的，若一早知都要撤回，何必不在8月25日前默默撤回呢？ 259号公告撤回受理号数最多的产品是苯磺酸氨氯地平片，共3个受理号数撤回，也是229号公告中不批准的受理号对应的产品中唯一在259号公告中有撤回的产品。受理号已有结论数量最多的产品也是苯磺酸氨氯地平片，其次是奥硝唑片和多潘立酮片。值得注意的是硫酸氢氯吡格雷片自查总数11个受理号数，除了1个在229号公告中不批准外，暂无产品撤回。 259号公告首次公布撤回数据中的临床机构来源，但是该数据与2015年第172号公布的《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况》的临床机构名并不完全一致。咸达数据V3.2发现229号和259号公布的临床试验机构中，华中科技大学同济医学院附属协和医院259号撤回的数量最多，达14个，其次是辽宁中医药大学附属第二医院，达7个。 合同研究组织方面259号公告也有提及，共16个合同研究机构有撤回受理号数，259号公告撤回受理号数最多的是广州博济医药，其次是北京乐维。 |
