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2016三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市医械圈内的人都知道第一类医械在医械圈内很吃香，因为国家2014年6月1日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。这样就免除了注册费的成本。 2015年7月配套发布了《医疗器械分类规则》（国家食品药品监管总局令第15号），新分类将于2016年1月1日起施行，围绕一类目录及豁免临床的二类、三类产品，对结构组成、预期用途等都加上了较为具体和细致的描述，企业在使用目录时不能像过去仅从产品名称出发，而应从产品属性出发，即工程原理、分类规则的要素等，寻找产品在目录中的正确位置。 同时，CFDA还规定本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。 以下是按照新的《医疗器械分类规则》整理的分类判定表    注：1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械； 2.本表中“-”代表不存在这种情形。 和之前的分类列表相比，大家可以看出：在接触人体医械中，一次性无菌外科器械被取消了，不在分为第一类医械；而在非接触人体医械中，体外诊断试剂被取消了，不会按照第一类医械管理，而医疗器械消毒灭菌设备也没有归类在第一类医疗器械中，也就是说这三类医械将不再享受备案后直接上市的福利。 |
