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“十三五”助力脑起搏器国产化近日，记者从北京清华长庚医院与北京品驰医疗设备有限公司合作签约仪式上了解到，清华大学自主研发的医学转化成果“清华脑起搏器”，将在清华大学附属北京长庚医院开展应用，神经内外科等将采取多学科整合式治疗帕金森病。 据了解，“清华脑起搏器”是科技部“十一五”“十二五”国家科技支撑计划，清华大学神经调控技术国家工程实验室研发团队实现了脑深部刺激（DBS）系统的国产化，打破了国外对DBS手术所需器件的垄断，使我国成为全球第二个掌握DBS技术的国家。
欧洲率先使用
脑起搏器在医学上被称为“脑深部电刺激器”，是植入式神经刺激器的一种，手术在不破坏人体的正常解剖结构下，通过调节刺激参数而产生不同的作用。其工作机理是将电极植入大脑的特定部位，通过慢性电刺激达到治疗帕金森病的效果，是全球较为先进的治疗方式。目前，全球市场上仅有两种：中国清华脑起搏器和美国美敦力脑起搏器。 据清华长庚医院副院长王劲介绍，该手术于1987年法国人Benabid教授首次采用，并取得了成功。1993年DBS通过了欧洲CE标准。1997年，DBS也获得了美国FDA的批准，目前这种术式已在全世界广泛应用。我国于1998年开展了首例手术，用于治疗运动障碍性疾病，并取得了成功。 清华长庚医院副院长王劲表示，脑起搏器出现后几乎引领了神经外科的潮流，虽然美国FDA批准脑起搏器用于治疗帕金森病要比欧洲晚几年，但近几年DBS在美国临床上应用率非常高，估算美国一年内植入脑起搏器的患者可以达到几万例，较好地改善了帕金森病患者的生活质量。 遗憾的是，据有关数据统计显示，我国65岁以上患病率约为1.7%，估算我国约有帕金森病患者200万人，占全球总数的50%左右，但我国每年脑起搏器的植入量仅有几千例。王劲对比国内外情况分析表示，我国很多适应症患者无法享受到这项前沿技术可能有三个方面的原因：第一，与发达国家相比我们仍然存在经济收入差异；第二，我国患者对帕金森病存在认识不足的问题；第三，脑起搏器治疗费用过高，目前国家医保报销比例较低。 记者在采访中了解到，长期以来美国美敦力的脑起搏器可谓是国际医学市场上的“一枝独秀”，无论是在中国还是在其他国家，仅有少部分患者能承担起高昂的医药费用，很多有非常明显适应症的患者对此都是望而却步。以北京市某三甲医院的收费标准来看，进口脑起搏器的价格约为国产的3倍，国产单侧的费用在8万元左右，双侧15万元左右。
国产技术成熟
帕金森病是一种多发于中老年人的神经系统变性疾病，症状表现为动作缓慢，手脚或身体的其他部分震颤，身体失去柔软性、变得僵硬等，导致生活不能自理。王劲表示，目前临床上对于帕金森病主要有三种治疗方法：药物、毁损手术、脑深部电刺激。其中，脑深部电刺激方法不损伤脑组织，也不影响今后其他新的治疗方法，是一种可逆的神经调节方法，能有效缓解肢体震颤僵直，提高患者生活质量，是国际公认的神经外科疗法。 据清华大学神经调控技术国家工程实验室主任李路明透露，我国脑起搏器的研发和产业化从2003年开始起步，历时12年，其间经历了基础研究、原理样机研制、关键技术攻关、临床前研究、临床试验、注册审批、产品上市等关键环节。2003年，清华大学启动脑起搏器工程化；2013年，单通道脑起搏器取得注册证书；2014年8月，第二代国产脑起搏器――清华可充电脑起搏器获得了国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械产品注册证。目前，清华脑起搏器植入量已经超过2700例。 李路明介绍，二代可充电脑起搏器通过电磁耦合的方式，采用无线方法给植入体内的刺激器充电，可以大大延长脑起搏器的使用寿命，和采用原电池供电的脑起搏器4-6年的使用寿命相比，将使用寿命大幅提高到10年以上。他也表示，体外可充电技术的核心是如何在完成充电的同时，保证患者的安全，特别是充电带来的植入系统发热问题，涉及因素众多，技术复杂。据统计，国产脑起搏器平均为每名患者节省设备费用10多万元，具有寿命长（10年）、年均治疗费用低的优点，同时减少了频繁手术造成的风险，也解决了一代脑起搏器不能体外充电的难题。 同时，王劲也表示，脑起搏器植入无论是对于特发性震颤，还是帕金森病，对改善患者生活质量有很大帮助。在欧美等国的一些医院都设有“整合式运动中心”，包括神经外科医生、神经内科医生、康复医生、科研人员，但在国内很多医院都是将这些科室完全分离，所以希望在清华长庚医院打造出以病人为中心，以疾病为中心的整合式医疗服务模式，为患者就诊提供最大的便利。 脑起搏器除用于帕金森治疗外，还可用于肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、强迫症、药物成瘾等神经疾病的治疗。清华长庚医院执行院长董家鸿表示，这次清华长庚医院与北京品驰医疗设备有限公司签订合作协议，就是希望能让更多的国内患者享用到这项技术。清华大学这一自主研发的医学转化成果，不仅打破了美国公司垄断产品的格局，也将凭借质优价廉的优势获得医生和患者的认可。 |
