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医疗器械临床数据核查风暴即将来临！据相关人士消息，在不到10天前、CFDA的一次有关“全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议”，国家局毕井泉局长针对医疗器械监管方面进行了讲话，讲话中透露了2016年医疗器械监管的一些动静很大的“新动作”，最主要的中国医疗器械认为是或将开展的“医疗器械数据核查风暴”！“医疗器械数据核查风暴”！“医疗器械数据核查风暴”！重要的事情说三遍。 据消息称，毕井泉局长在讲话中认为，2016年医疗器械监管还是在很多的内容，有“很丰富”的内容，第一个就是有关提升中国医疗器械产品质量的问题，CFDA将要采取的措施中，第一点就是：整肃临床试验数据造假“潜规则”， 净化研发生态环境。 众所周知，在2015年药品注册申报审查中打响了申报资料自查的号令，已有将近1500多项申报项目在自查中撤消或者被枪毙，比例高达80%以上，不亚于一场地震。 目前在药品行业，无论是药品生产企业，还是医院临床研究机构，或者是药品研发外包服务商，都已经处于不止是人心惶惶的状态了，更多是干脆直接撤回了事，以期还有重新注册的机会。 有据称是监管人士的分析称，药品注册既然如此，医疗器械临床注册也不可能在一块净土之中，所以，2016年适时启动医疗器械临床数据核查工作，这必将是医疗器械监管工作的重点。 中国医疗器械尚未得知医疗器械临床数据核查方案，但中国医疗器械促进会联席理事长韦绍锋给我们作如下简单预测： 一是以CFDA层面为先，这主要是居于他们在药品临床数据核查中取得的经验，而各省目前经验应当还差一些，加上三类医疗器械风险更高，集中于CFDA审批注册。因此，判断核查风暴应当是从CFDA层面为先，以三类为先。 二是动作很大，参考药品临床数据核查，撤消或者被枪毙，比例高达80%以上，医疗器械也不会好到哪里去。 三是涉及影响面大，会涉及到医疗器械生产企业、医疗器械研究组织、医院临床研究机构。一旦撤回注册，前期的投入将打了水漂，损失应当不小。 四是查核有方法，预估先有部分假数据会先被查出来，然后给予公布，给业界以杀鸡骇猴的警告，让有问题者自动撤回；随后，将分批次地公布自动撤回的企业机构和品种名单，形成持续性的压力；如不撤回被查出来，还将封闭注册大门。 五是对行业发展起到积极作用。从产业角度看，不少企业机构可能会因数据核查、自查而受到损失，这也是罪所应得，造假者本就应当严惩的。从社会角度看，打击了造假者，让真正的实力者产品上市销售，对百姓生命健康也是一个保障。 |
