《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最早于2000年由国务院公布实施，2014年2月12日国务院常务会议通过了首个修订案，并自2014年6月1日起施行。如今两年时间不到，《条例》又要大修了。
5月4日，国务院法制办公室在其官网上挂出通知，开始就《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》(以下简称《送审稿》)公开征求意见。意见反馈时间为2016年5月4日至6月4日。
据悉，此次《条例》修订是根据国务院第91次常务会议要求进行的，由国家卫计委在去年7月同CFDA会商后确定了修订思路，随后卫计委吸取多方意见后起草了《送审稿》，并报国务院审查。
中国医疗器械注意到，此次修订没有对原内容做任何删减，只有增加的规定，而所有新增内容都是针对大型医用设备的配置和使用管理。
所以修订的目的，其实只有一个：严控大型医用设备，杜绝“以械补医”!
三类大型设备将受严格约束
根据卫计委的《送审稿》起草说明全文，此次修订《条例》的主因之一是：大型设备使用风险高、安全隐患大成为医械监管的突出新问题，而现有管理措施约束性不够、针对性不强。
卫计委点名三类大型设备，“价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用，其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。”
这也就意味着，今后价格太贵、技术不成熟、风险高的设备将首当其冲受到严格管理约束。
此外，制止过度检查也是修订《条例》的主因。起草说明书提出，在药品零差率等政策已经实施，而合理补偿机制还没有建立的情形下，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向。这有可能从“以药养医”滑向“以械补医”，也与医改控制医疗费用不合理过快增长的大方向不符。
起草说明还提出，要防止医疗机构“拼设备”，控制公立医院无序扩张床位规模和大型医用设备，避免大医院越来越强，而“强基层”效果大打折扣。
可以看出来，国家是将严控大型设备与医改的成败联系在了一起。而《条例》修订之后，无论是中央还是地方政府的一些相关重大改革，或是行政处罚，都将于法有据，更顺利开展下去。
引流袋 尿袋集尿袋防逆流引流袋抗返流引流袋精密计量引流袋医疗器械医疗器械网
