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药品生产监管趋严，几家外资药企被查经CFDA官网查询，此次涉事的产品商品名为古拉定，主要用于化疗、放射治疗以及低氧血症、肝脏损害等疾病的治疗，昆明积大制药股份有限公司负责其在国内的进口、分包装以及销售工作。除此之外，该公司还同时生产四种不同规格的国产注射用还原型谷胱甘肽钠。 这并不是第一家被暂停进口和销售的外资药企。就在不久前，CFDA在检查法国乐康一美的澜制药厂的递法明片时发现，该制药厂已于2012年12月发生制剂生产地址变更，但未按规定申报。根据《药品注册管理办法》规定，进口药品变更生产地应经批准后进行，因此CFDA决定停止该厂递法明片的进口、销售和使用，并停止相关注册事项。 可以看出，从“史上最严”GMP要求所有药企在2015年12月31日前达到新版GMP要求，到如今外资药企在生产安全检查中频频碰壁，国家在制药企业生产领域的监管一直未曾放松，在这一过程中，外资药企也成为了重点监管的对象。 2011年，我国首次开展进口药品境外生产现场检查，7个检查组分别赴美、法、意、印、匈、韩、日等国就7个品种药品进行调研，而到2016年，进行境外生产现场核查的品种数已升至49个，其中有4家进口企业生产的4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，被停止进口通关备案。 行业人士认为，对于外资药企的监督力度加强实际上是国家药品监管政策一视同仁的呼声的具体体现，而随着药品生产工艺自查、药物临床试验数据审查以及药品生产监管的进一步趋严，一些试图钻法律监管漏洞或是试图投机取巧的行为将得到有效遏制。 |
