一、关于药品生产企业（集团）全资或控股的商业公司，仅销售自己企业的产品，执行两票制的建议
建议：生产企业开给自己全资或控股的商业公司不算一票，即该类商业公司开出的发票视同生产企业。
问题：可能造成某些药品局部地区甚至全国市场短缺。
理由：针对我国目前医药产业的现状，今年出台了《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），文件明确提出，优化产业结构，提升集约发展水平。调整产业组织结构。加大企业组织结构调整力度，推进企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题。推动基本药物生产向优势企业集中，提升生产集约化水平，保障产品质量和稳定供应。
近年来，国内部分大中型医药企业，通过兼并重组将众多中小型医药企业纳入其中，形成了一批集约化程度略高的集团型医药企业。基于集约整合，大大提高了原来众多中小企业无法具备的效率，优化了产业结构，推进了供给侧改革。被整合的企业，很好的协同共享了整合企业的管理、技术、市场、物流配送等资源优势，大大降低了成本，实现了某些企业的药品在市场上的有效供应。如下图所示。
如果对于这样集团型医药生产企业，多家子公司（相当于生产基地）给予其经营公司分销的药品算作一票（即经营公司不视同生产企业），在现有的医药法律法规的约束下，每家生产子公司只能直接和全国各地的医药商业企业建立直接的业务合作关系，但由于某些企业又没有相应的市场人员团队、分销网络体系，必然导致某些市场销量小的药品局部短缺、甚至全国性短缺；若这些中小型生产企业构建自己的市场网络体系，一方面没有能力构建，再就是成本效率问题，若自己构建的成本远远高于共享集团资源，他便没有构建的积极性，再就是，若自己构建了市场网络体系，导致成本大大提高甚至亏损，最终的结果只有两种可能：要么抬高药价弥补亏损，最终老百姓用药价格上涨；要么停止生产供应，导致市场短缺，某些产品老百姓无药可用。
若继续共享原来的市场体系，采用委托分销服务但不开票的方式进行，不符合现有的法律法规。根据《药品流通监督管理办法》第十条管理办法规定：药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。依据此规定要求：药品销售人员如从事多家企业的药品销售，将涉嫌“挂靠”经营。
药品生产企业所属仅销售本公司的药品经营企业，主要是基于加强协同管理、共享团队资源、降低物流配送管理成本、提高企业效率，实质上并未加长药品的流通链条，并未因此抬高药品价格，恰恰是确保药品质量安全、市场有效供应的重要方式。
二、关于药品商业流通企业（集团）全资或控股的子公司，仅集团内部产品调拨调配，执行两票制的建议
建议：药品商业流通集团公司，调拨给自己全资或控股的商业子公司不算一票。
问题：若算一票，不利于供给侧改革，难以形成集约化、规模化、难以提升行业集中度，导致小、散、乱、低进一步恶化，亦可能造成某些药品局部地区甚至全国市场短缺。
理由：公立医疗机构药品采购推行“两票制”，对于打击采用“底价代理”模式通过增加流通环节洗出现金、偷逃税款、用于回扣的违法行为具有十分重要的意义。但在药品流通的实际过程中，采用“多票制”的流通模式约有50%是因为走票洗钱（主要是大医院和高价药）的需要，另约有50%是因为保障供应的需要（特别是基层医疗机构和低价药）。为了让“两票制”的推行既能打击走票洗钱等不法行为（但不能“误伤”正规企业行为），又不影响老百姓用药需求，特别是低价药的保障供应，有必要在推行“两票制”的过程中，允许集团型药品商业公司“向全资或控股子公司调拨药品可不视为一票”。
通常一个医药商业公司（物流配送中心）的配送覆盖范围在100-200公里之间。因此，在大城市，严格实施“从生产到流通和从流通到医疗机构”的“两票制”，制药企业的物流、财务、人力、结算、退换货等成本均不会受太大影响，基本可以覆盖到辖区内的所有医疗机构，不会影响药品的正常供应。
但是，我国地大物博，全国各地情况不同，在地市县市场（特别是偏远地区），如果严格推行“从生产到流通和从流通到医疗机构”的“两票制”，制药企业要想覆盖到所有的医疗机构，就必须将药品从原来的“交由几十家大型医药商业公司及其下属分子公司配送”变为“交由数千家中小型医药商业公司直接配送”，制药企业的成本将要急剧上升（物流方面，配送距离更远，配送方式从集中配送变为分散配送；财务方面，制药企业需要增加大量的市场人员、商务人员、财务人员才能满足新增数千家“直接合作商”的需要；制药企业需要增加大量的工作人员才能同时与数千家小商业公司处理补货、退货、换货、催款等工作），基层医疗机构所需的大量药品，特别是低价药（基本药物），可能会出现因成本的增加而无法保障供应。因为山东疫苗大案，而推行的二类疫苗执行一票制，导致的上游厂家大量疫苗积压，而全国很多县级区域大面积断供无疫苗可用的严重后果（下图是广东一疫苗接种点缺货告示和腾讯网络的专题报道）。药品市场比疫苗市场更加分散（基层疫苗由县级防疫站集中接种、比较集中，而药品是分散在乡村诊所、卫生室、城市社区诊所等），为避免疫苗大面积断供现象在药品领域出现，在省会城市与地市县之间保持两级医药物流体系很有必要。
虽然，拟推行两票制的政策中，提出了允许流通企业异地加仓、整合仓储和运输资源、多仓协调配送，但在现有的药品监管政策环境下，仅仅极少数地区（上海、西藏）药监部门允许异地建仓，目前除西藏外暂时还没有地方药监允许跨省区域建仓，但具体执行落地需要一定的过渡时间。
由于构建药品物流配送体系，需要土地、税务、工商、药监等诸多机构的合力支持，而地方政府基于税收、就业、GDP等因素考虑，通常不欢迎企业仅仅在当地建立药品配送仓库，需要在当地成立独立的法人企业、在当地纳税等。
若大中型医药商业流通企业集团内部药品调拨算一票，多年以来缓慢形成的集团化、集约化，如国药集团、华润医药等大型药品流通企业的优势因此将完全丧失，将会进一步使行业小散乱低的状态恶化，更为严重的是可能出现低价药、市场需求量小的药品大面积断供。
若药品流通集团企业内部向全资或控股子公司调拨药品不视为一票（或可要求开票执行零加价率、或加价控制在一定范围）。在这样的两票制政策推行下，市场可能出现的问题基本可以有效解决：
第一，有利于降低药品流通产业链的整体成本，保障偏远地区特别是基层医疗机构的药品供应，防止出现二类疫苗因渠道管控导致的“上游库存积压”而“基层无货可用”并存的严峻局面。药品的分销配送，和市场上绝大多数商品存在类似性，集约化、规模化程度越高，约有利于提高效率、降低成本，只有在药品全产业链上的总体成本不断降低的情况下，才能够实现药品价格的降低。
如果明确“医药商业集团向全资或控股子公司调拨药品可不视为一票”，那么制药企业只需像过去一样把药品配送到母公司（集团），开票、结算、退换货等都和母公司直接对接，接下来对地县医疗机构的配送由母公司（集团）调拨到下属的子公司进行配送，制药企业成本就不会受到影响，能够在不增加成本的条件下实现药品的广覆盖，避免类似于二类疫苗在上游大量积压而基层无货可用的严峻局面在药品领域重现。
第二，有利于保障低价药、量小药品在多层次市场中的供应。在药品的配送、调拨过程中，量大的、毛利略高的企业盈利，量小的、毛利低的（尤其是部分低价药）企业亏本，在集约化、规模化营运之下，企业可以合理调配实现平衡。在大部分地市特别是县级行政区域，医疗机构普遍存在网点分散、单次采购量小、采购批次多的问题，对于利润微薄的低价药来说，制药企业无法承担与全省各地县小型商业公司直接开票、结算、配送、售后服务所增加的成本，这些廉价药将无法供应到地县级医疗机构，若断供，将被价格虚高、运作空间大的同类药品所替代。如果明确“母公司向全资或控股子公司调拨药品可不视为一票”，制药企业对地县的配送成本就不会受到影响，就能够保障廉价药的供应，避免因廉价药被高价药替代而加重患者的经济负担。
第三、有利于推进行业集中度的提高，促进各地市县级小型医药流通企业向大型企业归拢，实现兼并重组，从而淘汰落后的企业，便于行业监管，加速产业转型升级。当前，我国有1.49万余家药品经营（批发）企业，虽然近几年行业集中度略有提升，但“多、小、散、乱”的格局仍未改变，挂靠经营、逃税洗钱等不规范经营行为仍屡见不鲜。如果明确“母公司向全资或控股子公司调拨药品可不视为一票”，那么就会促进大型医药商业公司与中小型医药商业公司的兼并重组：大型公司需要借助中小型公司“最后一公里”的优势来降低配送成本、提高保障力度；中小型公司需要借助大型公司集中采购的规模优势来降低采购成本。从而加快全省医药流通行业的整合，促进行业集中度的提高。若因为集团内调拨算一票的两票制的推行，势必造成现有的集约化、规模化优势丧失，某些量小、毛利低的低价药品、短缺药品，可能就没有的配送分销的积极性，可能导致药品市场短缺。
第四，有利于政府监管与行业秩序的规范。明确“母公司向全资或控股子公司调拨药品可不视为一票”，母公司（集团）对其分子公司承担连带责任，有利于建立质量、价格、服务的可追溯体系。同时，政府只需要管好少数大型医药商业集团，就能促进整个医药流通行业的规范化和转型升级，政府监管的成本更低，效果更好。
三、关于在实施药品上市许可持有人制度中如何执行两票制的建议
药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
2016年05月26日，《药品上市许可持有人制度试点方案》由国务院办公厅发布，自2016年05月26日起实施。
目前医药行业流通领域两票制，即将在相关试点城市全面铺开。两票制的实施，客观上对MAH制度的推进会形成一定的阻力，会影响MAH实施的效果。其核心点是两票制影响了药品持有人在获取项目商业回报时的主导地位，削弱了药品持有人在生产流通环节上的利益保障。为此相关协会在广泛征集会员企业意见的基础上，特向国务院医改办提出关于在实施药品上市许可持有人制度中，如何执行两票制的两点建议：一是，药品上市许可持有人开具的发票或其授权指定的医药公司开具的发票，可算生产企业第一票。委托加工生产企业开具的发票可视为加工费发票。二是，在药品上市许可持有人制度没有实施以前，以下三种情况可视同药品上市许可持有人，执行相同规定：1.拥有新药证书的。2.拥有药品专利并通过专利授权进行药品委托生产的。3.拥有商标(仅限于医药工业)并通过商标授权（贴牌）进行药品委托生产的。
四、关于“境内外药品企业在境内总代理”执行两票制的建议
建议：在拟出台的政策中，已将“境外药品在国内的总代理”视同生产企业，这非常符合市场实际情况，建议也将“境内药品企业的总代理”开出的发票视同生产企业。
问题：可能造成部分药品在市场断供，同时不符合公平竞争
理由：某些药品生产企业，采用全国总代理的模式向市场分销药品，本质上总代理商相当于生产企业的“销售部”或“营销中心”，只不过这个“销售部”或“营销中心”是独立核算、自负盈亏而已。
某些药品生产企业为什么会采用总代理模式分销药品？因为，要么药企没有能力构建自身的分销网络，或者药企自己构建了分销网络体系之后的成本大大高于采用总代理模式。
目前我国绝大多数药品生产企业为中小型企业，超过80%的境内药品生产企业都采用的是全国总代理或省级区域市场总代理模式，进行药品分销。若药企开票给其总代理商视为一票，必然会出现目前大多数药企的总代理分销模式将取消，结果会是：1.药企自己构建分销体系取代总代理，成本增加甚至远高于总代理模式，最终高出的成本必将体现在最终的药品价格上，从而使老百姓用药更贵；2.药企没有能力构建自己的分销网络，从而导致药品在市场上断供短缺，或者药企自建分销体系成本过高，而终端售价因为招标限价等无法提高，造成大幅度亏损，也必然会导致停产，药品市场断供短缺。
其实，市场经济越发达、竞争越激烈，专业性就越发重要，药品总代理模式是市场专业化分工的必然结果。未来商业的趋势必然是越来越细分，而药品总代理恰恰能实现细分，分工越细越能实现专业化，工业将产品总代理给有成熟网络与经验的专业销售公司，符合商业发展的基本规律。国家推行两票制的目的就是降低药价、减少中间环节、打击倒票洗钱，确保药品质量安全。某些工业企业在没有能力构建分销网络的情况下，将产品总代理给有销售能力的正规医药商业企业，从而分销成本更低，有利于为降低药品价格，这其实不违背通过两票制实现降药价的目的，而且更便于国家监管。
两票制推行下，未来药品流通模式将如下图所示，各类企业均会寻求成本最低的分销模式运作市场，市场分工越来越细，销售外包可能会盛行。
（上图中CSO 是指合同销售组织Contract Sales Organization，专门为医药企业提供专业的营销服务，与药企的销售发票、药品物流没有关联。）
五、药品执行两票制与疫苗行业执行一票制的比较
疫苗安全事关亿万群众的生命健康，在3月份，曝光的山东济南非法经营疫苗系列案件却严重影响了百姓对疫苗质量安全的信心。4月13日，国务院迅速出台并施行了《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》，要求严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全。政策出台的初衷很好，希望通过改革疫苗监管的法律制度，有利于构建更为合理的疫苗安全网络，保障接种安全。
主管领导认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。
为此，出台新条例规定，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节（执行疫苗一票制），明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位（执行疫苗一票制后，由生产企业直接向县级疾病预防机构直接开票、发货）。
新条例强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。
新华社报道，在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来，这项内容的修改，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端（接种单位），规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。
国家卫计委主任李斌称，“这次修法是以壮士断腕的决心和力度”，“把中间环节留下的可趁之机，彻底地斩断了”。然而，疫苗新政大大出乎主管部门的意外，良好的政策初衷却引发一系列市场不良反应，致使不少二类疫苗一针难求。为何“好政策”却会产生“坏结果”？
在疫苗执行一票制后，造成了全国大面积严重短缺，其流通模型如下。
而，药品领域和疫苗领域不同的是，疫苗使用机构相对集中，一个县级行政区域相对集中在市县疾病预防机构（防疫站、疾控中心）；而药品的使用机构非常分散，在城市里有大量的各类医疗机构、社区卫生服务中心、社区卫生服务站，在县乡村里主要有县级医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、诊所等，和疫苗使用相比，极其分散。配送的难度、复杂性远远超过疫苗产品。
疫苗的分销配送，市县级的疾病预防机构，在某种程度上，和药品领域的市县级的医药商业公司有些相似，只是药品的配送网点更加分散，适用面更广而已。
虽然药品领域实行两票制，保留有一个流通环节，但药品使用机构更加分散下沉。若要保障最终医疗终端（特别是基层医疗机构社区服务中心、站，乡镇卫生院、村卫生室、诊所等）的有效供应，药企必须直接和最接近最终医疗机构终端的医药商业机构合作，即直接和市县级医药商业公司签订合作协议，进行开票、发货、汇款，这对于绝大多数中小型医药工业企业、初创的创新型医药企业是无法实现的。
若药品生产企业集团自己全资或控股的商业公司、医药商业集团内部调拨给自己的全资或控股子公司、药企的全国总代理商均视为一票，在这种情况下，药品执行两票制和疫苗执行一票制极为相似。如下图所示。造成短缺的概率很大，疫苗短缺现象很可能在药品领域重演。
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