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继女版伟哥Addyi后，第2款女性避孕药或将在2018年上市全球大约10%的女性遭受性欲减退障碍（hypoactive sexual desire disorder，HSDD）困扰，相应的药物市场规模达20亿美元。Addyi（氟班色林）是全球第一款用于治疗女性HSDD的药物，由Sprout公司从勃林格殷格翰接手研发，上市申请先后2次被FDA拒绝，最终在2015年8月获批上市，2015年10月被Valeant以10亿美元收购。 不过Addyi作为一款FDA向政治压力妥协而批准的药物，上市后的市场表现非常失败，销售额基本可以忽略不计，甚至连销售团队都已解散。 11月1日，总部位于新泽西州克兰布利的小公司Palatin Technologies（帕拉丁科技）发布了一条令人振奋的消息，其用于治疗HSDD的在研新药bremelanotide在两项III期研究中到达了主要终点，可以显着提高性欲，改善性苦恼评分，到达了复合终点。预计2017年年中提交上市申请，最早2018年可摆上货架。受此消息刺激，Palatin的股价也在当天一度大涨71%至0.83美元。 Palatin 是一家小公司，当前市值不到5000万美元，尚无任何药物批准上市，也没有实现盈利，最新一个季度的净亏损额为1300万美元。今年8月4日，Palatin完成920万美元融资用于支持bremelanotide的后续开发。 bremelanotide是一种黑素皮质素受体-4（MC4r）激动剂，与带有天然缺陷的Addyi不同，使用bremelanotide时不需要禁酒，没有低血压、眩晕等不良反应，仅有轻微恶心。唯一不太浪漫的地方在于给药方式，bremelanotide是在大腿上皮下注射给药，不过比需要提前数周服药的Addyi人性的地方在于起效迅速，30分钟起效，疗效持续8个小时，做到了像伟哥一样按需随时服药。 Palatin代号为Reconnect 的III期项目包括Study 301和Study 302两项研究，绝经前的HSDD女性患者根据需要自行在大腿皮下注射一剂bremelanotide，研究的主要复合终点包括女性性功能指数-性欲量表（The Female Sexual Function Index： Desire Domain，FSFI-D）评分、女性性苦恼量表-性欲/唤起/高潮量表（The Female Sexual Distress Scale - Desires / Arousal / Orgasm，FSDS-DAO）评分，一线结果见下表： 不过bremelanotide在III期研究获得的好结果却遭到The Street知名股评人Adam Feuerstein的猛烈质疑，认为Palatin偷换了III期临床试验设计，掩盖了bremelanotide改善性生活效果不佳的事实，故意诱骗投资人。 Feuerstein指出，Palatin此次公布III期一线结果时是说“经过与FDA的沟通，将III期研究的复合终点设为FSFI-D和FSDS-DAO评分，将性生活次数作为次要终点”。但Palatin最早登记在ClinicalTrials.gov的临床试验方案可不是这样的，是将满意的性生活次数和FSFI-D设为共同终点，将FSDS-DAO设为次要终点，而且评价终点的时间是32周，而不是24周。 Feuerstein认为，Palatin只是强调bremelanotide可以提高性欲，降低性苦恼指数，却回避了bremelanotide在提高性生活次数方面的改善效果。而且Feuerstein并不认为提前30~45分钟大腿注射一针bremelanotide有多便捷。 10月25日，FDA刚刚发布了一个女性伟哥类药物的研发指南草案，似乎是为当初勉强批准Addyi做出的补救措施。指南草案对女性性欲减退障碍的诊断标准、试验终点和患者报告结果进行了界定，希望收集业界的反馈意见。 在bremelanotide传出好消息之后，有不愿署名的知情人透露，Palatin已经聘请投行寻求出售或交易以及拉上大公司做合作伙伴的可能。 |
