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苏州康特蓝斯眼睛护理公司被停产整改22日，国家食药监总局发布了关于苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司停产整改的公告，2016年10月，国家食品药品监督管理总局组织对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系存在多方缺陷，对其作出停产整改的决定。 一、机构与人员方面 现场发现该企业车削工、脱模操作工对相关要求不熟悉，未按照作业指导书操作，企业无法提供上述人员岗前培训记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。 二、设备方面 该企业无法提供2016年2月以后有关洁净室空调系统中效过滤器和高效过滤器的相应更换或检漏记录，不符合《规范》中洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认的要求。 三、文件管理方面 该企业主要原材料的物料编号与对应材料卡记录的物料编号不一致，中间品仓库中中间品的材料卡未记录批号，不符合《规范》中企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等的要求。 四、生产管理方面 该企业无法提供有关一次性压力蒸汽灭菌器灭菌验证报告，不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。 五、质量控制方面 该企业无法提供产品放行程序、条件和放行批准要求的相关文件，不符合《规范》中要求企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。 六、不合格品控制方面 该企业《产品检验抽样规定》中规定“镜片保存液PH值6.5—7.8”，但企业《保存液配制记录表》中6月23日保存液的PH值为7.84，6月25日保存液的PH值为7.86，且无法提供重新配制记录。该企业《不合格品控制程序》中规定不合格品的评审流程为“一旦发现不合格的产品，检验人员应填写《不合格品通知单》”，《车间不合格半成品管理办法》规定“每周末集中填写《不合格品处理申请单》”，但2016年中企业仅能提供每月一次的《不合格品处理申请单》。上述情况不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。 七、不良事件监测、分析和改进方面 该企业未对有关产品的国家监督抽验不合格情况进行管理评审，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。 该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82号)的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经江苏省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。 |
