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监管 食药监总局：贝朗医疗器械不合格并召回北京商报讯6月14日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）发布的“国家医疗器械质量公告（2017年第13期）”显示，涉及1家企业的1批可吸收外科带针缝线被通报不合格。 上述公告显示，食药监总局组织对医用缝合针（线）、聚羧酸锌水门汀共两个品种206批的产品进行了质量监督抽检。检验结果显示，不符合标准规定的医疗器械产品涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批，合格率约为99.51%。据悉，B.Braun Surgical SA生产的1批可吸收外科带针缝线，针线连接强度不符合标准规定。 此外，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，食药监总局认为，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。 另外，北京商报记者查询发现，去年12月，上海市食品药品监督管理局官网公布信息显示，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线主动召回，原因在于涉及批号少数产品的内层包装不严密，可能加速缝线降解。 |
