|
网络医疗器械经营办法征求意见今天国家食品药品监督管理总局就《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。根据意见稿规定，从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度。其中，通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台还应当具备与其规模相适应的办公场所，数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性、安全性和可追溯性。 根据意见稿规定， 从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业，应当先行依法取得医疗器械生产、经营许可或办理备案。法律法规规定不需要办理许可或备案的除外。已取得《医疗器械生产许可证》的企业，通过网络销售本企业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或备案。 从事网络医疗器械经营的企业应当记录保存医疗器械经营信息，其记录保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年；没有明确使用期限或失效日期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的经营信息应当永久保存。 |
