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多批进口医疗器械不达标，被关在国门外！相关消息显示，在国家质检总局的要求之下，全国各地出入境检验检疫机构正在针对进口医疗器械加强监督管理。监管的重点是两类产品：一是进口无证医疗器械产品，二是进口不合格医疗器械。 今年以来，多个地方的检验检疫部门就查处了不少问题进口医械产品，其中，有些地方还是首次对相关进口产品“说不”。 最新，天津退运一批无证活检针 据央广网7月9日消息，天津检验检疫部门对一批原产于意大利的一次性医疗器械实施了退运处理。该批进口一次性医疗器械为活检针，共计230件，货值2783欧元，并未流入市场。 现场检验发现，该批活检针的生产日期不在其《医疗器械注册证》有效期内，属于无证进口产品。这是天津空港检验检疫局年内首次对进口医疗器械产品实施退运，退运数量更是近年少有。 6月，山东菏泽退运一批无证、不合格彩超 大众网记者从菏泽出入境检验检疫局获悉，近日该局工作人员在对一批进口彩色超声诊断系统进行到货检验时，发现该彩超系统为不合格进口医疗器械产品，遂对该批不合格产品做退运处理。 据了解，该批不合格产品标签非出厂标签，做过更改，不符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分安全通用要求》标准中“永久贴牢”要求；产品显示器与主机系统显示该产品型号与货物报检材料型号不符，同时该型号彩色超声诊断系统未在国内注册，无《医疗器械注册证》。 5月，湖南怀化退运一台不合格彩超 据湖南出入境检验检疫局官网5月下旬消息，怀化检验检疫局在对1台进口彩色超声诊断系统进行现场检验和取证后，最终判定该台设备不合格并责令报检人退运。这是该局首次检出不合格医疗器械并作退运处理。 据介绍，该台进口彩色超声诊断系统，型号为EPIQ 5，序列号为US516C0604，货值95000欧元，从丹麦空运至长沙机场，再运抵目的地怀化。 经检验，发现该批设备随机提供中文用户手册（说明书）无注册证编号及代理人的名称、地址、联系方式相关内容，设备中文标签（机身铭牌）无代理人的名称、地址、联系方式等相关内容。经多渠道证实，报检人无法完成对标签和说明书的合法整改。 4月，江苏常州截获108台不合格检测仪 据中国江苏网4月19日消息，日前，江苏常州检验检疫局武进办事处截获两批共108台不合格进口医疗器械，货物为企业准备用于国内市场销售的以色列产无创多参数检测仪。 据悉，该批无创多参数检测仪系II类医疗器械，货值近2万美元。 常州检验检疫局武进办事处派员进行现场检验监管时发现：该批检测仪的说明书标注锂电池容量与该产品注册登记资料及标签显示锂电池容量不符；同时发现其中100台检测仪配套电源输出标注与注册登记的资料描述也不相符。 因上述进口检测仪的说明书存在技术信息描述错误，同时产品电源的变化（有可能影响产品安全性能（包括电磁兼容性））未按规定办理注册变更或备案手续，检验检疫部门判定其属不合格产品，并依法出具《检验检疫处理通知书》。 3月，北京退运一批无证呼吸机 据国家检验检疫总局旗下的《中国国门时报》3月报道，北京检验检疫局在对一批从美国进口的止鼾机进行现场检验时发现，其未获得医疗器械注册证。根据有关规定对上述货物出具了《检验检疫处理通知书》，并作监督退运处理。 此批止鼾机为家用消费类呼吸机产品，系2015年2月1日呼吸机类产品纳入法定检验以来，北京口岸首次发现未获得医疗器械注册证的相关产品。 据悉，该批止鼾机共计5台，现场检验发现，该批货物未按照要求加贴中文标签，且没有中文说明书。在向收货人提出出示医疗器械注册证的要求后，收货人也未能提供。 经了解，该批货物为此型号医疗器械产品在北京口岸是首次进口，之前未在国家食药总局进行注册登记。 2月，河南洛阳退运一台不合格医疗器械 据《大河报》2月10日报道，一台2015年5月出口到中国的进口医疗器械，在洛阳出入境检验检疫局的后续监管中被发现，该设备投入使用后频繁发生多种故障，经多次售后维修仍无法消除。经检验验证，洛阳出入境检验检疫局确定该台设备存在质量问题，依法对该台机器做出退运处理。 据悉，这是洛阳首次退运进口不合格医疗器械整机，并由厂家更换全新机器。 1月，杭州销毁一批不合格日本进口医疗器材 据《中国国门时报》消息，1月4日，浙江杭州检验检疫局现场监督销毁一批从日本进口的医疗器材——滤血用聚砜制中空丝，该材料用在空心纤维透析器上，用于肾脏病患者血液透析。该批医疗器材共1327箱，12.189万束，货值15.799万美元。 检验人员现场检验时发现外包装纸箱有被水渗透迹象，部分纸箱因受潮挤压变形，可能会对产品造成污染或导致中空丝部分断裂，在血液透析时会污染血液或渗漏，产生严重的医疗事故。杭州局在对该批中空丝进行品质风险评估后，对其中部分品质受损的中空丝进行粉碎销毁处理。 |
