|
食药监解读“创新医疗器械特别审批程序相关问题”今天，国家食药监总局发布“创新医疗器械特别审批程序相关问题解读”。依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理；根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)，第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项。对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理；已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批；依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条，创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。 引流袋 尿袋 集尿袋 防逆流引流袋 抗返流引流袋 精密计量引流袋 医疗器械 医疗器械网 |
