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不一般！ 广东药品医疗器械审评审批制度改革取得明显成效今年以来，广东省积极推进药品医疗器械审评审批制度改革并取得明显成效。这是记者从日前在广州召开的广东省2017年食品药品监管工作座谈会上获得的信息。 座谈会上，广东省食品药品监管局局长骆文智介绍，上半年，广东省申报药品上市许可持有人100个受理号。 广东是药品上市许可持有人制度试点省份，该项工作开展以来，全国第一家整体搬迁进行药品上市许可持有人申报的药品生产企业——广药集团旗下奇星药业有75个品种获批药品上市持有人，广东省也由此成为目前全国药品上市许可持有人品种数量最多的省份。 与此同时，广东省仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案品规数量达到421个。广州市推进仿制药一致性评价工作已列入“生物医药产业发展五年行动计划”；深圳致君、信立泰两家企业仿制药一致性评价已完成品种申报，并报至总局药审中心。 作为总局唯一授权药品技术转让注册补充申请事项审评审批省份，广东试点成效显著，上半年共有9个品种完成相关审评审批并上报总局备案，获得6个药品批准文号。 此外，广东积极实施“绿色通道”加快创新药的受理和核查，上半年全球新创新药申报量达到42个，创新药“政策洼地”效应彰显。 座谈会明确，广东省局将持续推进仿制药一致性评价工作。在对企业做好指导、服务的同时，将加强与相关厅局的协作联动，共同促进仿制药一致性评价工作顺利进行，及其与药品上市许可持有人制度试点等其他改革工作的衔接。发挥药品上市许可持有人制度试点和相关政策优势，探索制定上市许可持有人制度配套管理措施，推进广东医药产业技术创新升级、资源优化配置。 骆文智表示：“广东省委省政府高度重视生物医药发展，广东省局正积极谋划出台推动广东生物医药发展的措施，以服务本地经济发展，服务产业转型升级。” |
