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如果不像恒瑞、天士力、复星等那样抢资源，你可能要被淘汰！他们甩掉其他企业的理由是什么？8月21日，CFDA发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，主要针对北京、天津、上海、浙江等10个上市许可持有人制度试点省（市）的工作作出10项具体的要求。 从表面看，这只不过是医药行业向前发展的一个小环节的小修改，但是如果放到国家“十三五”大规划中，其将是推动中国从制药大国走向制药强国中的比不可少的一环，而《通知》的发布则是为了让MAH制度更快、更好的落实，打通创新这个链条。 其实，医药创新不仅仅是一个行业发展的事情，而是升级到了国家战略层面。从国家战略角度考量，通过“十一五”和“十二五”期间的“铺”和“梳”，中国已经初步建立起创新研发平台和共性技术平台。“十三五”的主题是“突”，即将资源集中于少数关键项目实现突破，力求达到研制30个新药，其中8~10个为原创性新药的目标。 或许会有人认为，“国家战略，关我何事？”但不得不说的是，这个战略事关每一个医药人，甚至是决定自身前途的问题，对企业而言，不顺应国家大势将会惨遭出局，对医药人而言，覆巢之下岂有完卵，如果不懂这个大势，很多人将如上世纪末国企改制时的下岗人员一般。 也许，这个论断在你或者大部分人看来有些危言耸听，但如果去细看当下的行业情况，你会发现这绝非危言，是一个必然发生的事情。作为医药人，如果无法提前进入有创新能力的企业，未来或许并不美好。因为这个时代已经到来！ 创新药时代真的来了！ 过去多年，中国医药创新一直是三条主线在向前发展，但由于这三条线没有很好的融合，以至于中国医药创新长期处在相互掣肘之下，艰难向前。现在，这三条线终于拧在一起，以聚合之力，快速的推动中国医药创新。 这三条线是：科学家、资本、政策！ 对于医药创新这种高科技领域来说，人才是第一位的。撇掉科学家谈医药创新，简直就是天方夜谭，而中国医药创新发展的几个阶段，必须指出的是与海外归国的创新人才有关。 海归回国做创新药的第一拨风潮发生在上世纪90年代，彼时，中国改革开放，经济增长速度之快，蜚声世界，遍地创业英雄。在此种情况之下，一批医药科学界的先觉者，抱着创业梦回国。 在这个阶段，重大的成果是上市了三个创新药产品，第一个是由深圳赛百诺研发，当时被称之为“全球第一个基因治疗药物”的“今又生”；第二个是华鼎现代生物研发的有着“光化导弹”之称的治疗恶性肿瘤的新药血卟啉注射液 ；第三个是烟台麦得津研发的一类新药“恩度”。 这三款产品，除了恩度在先声药业的主导下在市场上颇有表现之外，今又生和血卟啉注射液均是籍籍无名。究其原因，不得不说当时的创新环境，当时没有PE、VC，政策层面从审评、审批到市场销售整个体系十分落后，而创新药研发又是一项高投入、高风险的事情，在此种情况之下，第一批回国创业者大多折戟沉沙。有的转到大学当了教授，比如现为复旦大学教授的王宾，当时如日中天的三株口服液准备做创新药，王宾在美国读完博士回国开始了创新药研发，但是不料三株崩盘，其便转向了在大学搞科研；也有的转向了做CRO，比如说创立冠科生物的一批科学家，最早计划是回国做创新药，但由于资本、政策等各种不成熟，转向了能够养活自己的CRO领域。 而真正将新药作出的上述几位创始人，恩度研发者罗永章、今又生研发者彭朝晖、血卟啉注射液研发者研发的费用均来自当地政府的支持，也为企业之后的发展留下重大隐患，在产品上市之后，上述三个产品的研发者均与当地政府之间产生了矛盾，最终的结果是，恩度卖给先声，今又生所处公司赛百诺被收购，血卟啉注射液拥有者华鼎现代生物股权被挂牌拍卖。创业的科学家并未获得很好的收益。这个阶段回国的创新药研发者可谓是先烈。 2000年后，中国的创新药进入个第二阶段，这一批回国创业者以王印祥、鲁先平、杜莹等为代表，他们回国创业者恰好处在风险投资出现的前期，所以，我们可以看到的是他们最初的启动资金要么就是自己的，要么就是从其他领域获得的，而非风险投资机构获得，贝达最初的投资来自于房地产商，微芯生物来自政府机构，而杜莹则加入了李嘉诚旗下的和黄医药，有金主支持。这个阶段创新阶段最为显著的特点是，虽然前期获得来自不同领域的资金支持，但是也经历过极度缺钱的状态，不过好处在于，他们最终熬到了风险投资机构的大范围进军创新药的时期，使得其能够最终获得不错收益。 同时，在这个阶段，本土制药企业也因一大批回国科学家得到了创新能力的提升，比如曾经奠定齐鲁研发管线，现在正在打造科伦药业研发实力的王晶翼，华海药业首席科学家郭晓迪，曾担任康弘药业首席科学家的俞德超等一大批人才充实到这些企业中，使得不少本土企业因为他们的加入，开始走向了创新能力打造的道路。 中国创新药第三个阶段的出现可谓是在资本的推动下一大批科学家回国创业奠定的，这个时节点是2008年。彼时，全球金融危机爆发，而中国则由于4万亿刺激，经济继续快速增长，不少热钱涌入中国制药研发领域，2006年之前，整个中国做PE、VC的机构仅仅数百家，但2008年之时，陡然间冒出了上万家风险投资机构，而另一方面，家层面也提出了“千人计划”，从国外引进高端人才，在两者的合力之下，一大批医药领域创新人才回国创业。 至此，中国医药创新的人才线和资本线开始重叠，形成合力，使得中国医药创新上到了一个新台阶，激活了中国医药创新事业。我们现在看到的在中国医药创新领域颇为活跃的歌礼药业吴敬梓、亚盛药业创始人杨大俊、百济神州创始人王晓东等一大批科学家回国创立公司。而此前曾已经在行业获得人脉资源的俞德超、杜莹等海归，开始独立门户，进行第二次创业。在资本的推动下，这些企业迅速的发展，在业内大鸣大放，获得瞩目。
不过，政策主线在2015年以凌厉的方法，突然转向。这一年，CFDA以雷霆之势打出了第一张牌：临床自查核查，由此拉开了药审改革的大幕，之后仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点、优先审评制度的建立等一系列重磅政策，逐步肃清创新药研发的障碍。 除了审评审批、上市许可人制度等事关CFDA方面的改革之外，其它方面鼓励创新的政策也在加大力度的释放能量。一方面，国家“836计划”、“973计划”、“自然科学基金”都将生物医药作为最优先发展项目，战略新兴产业专项资金从2011年开始一年申报一次，重点扶持生物技术药物创新；另一方面，在长期被认为是阻碍创新药发展的医保支付方面，国家也祭出了两把利剑，为创新药大开方便之门，一是医保目录的动态调整，二是药价谈判目录的落地，这两个政策的实施加快了创新药进入医保目录的进程，就以康弘的康柏西普来说，其上市三年，就以较好的谈判价格进入到了医保目录，这对于医药创新企业来说是一个具有里程碑意义的事件。 当然，放在整个政策层面，目前对于医药创新还有不完全匹配的地方，但可以看得见的是，政策调整正在以非常速度大力支持创新，而随着这两年改革推进，人才、资本、政策三者之间的同速度重合点越来越快，中国创新生态链正逐步形成，这也意味着中国创新时代正式到来。 传统药企如何抢占创新资源？ 一批创新型明星企业崛起的同时，很多看到大趋势，并已经觉醒的传统医药工业企业也开始在构建自身的创新能力。 就目前而言，传统工业企业在创新能力的构建上，采取了两大策略，第一种策略是通过投入大量研发费用自主研发新药；第二种是通过并购或者引进的方式获得重磅创新药品种。而且值得注意的是，这两种策略并非二选一，而是两线出击。 就以国内创新药标杆企业恒瑞医药为例。在中国医药行业内，恒瑞一直被称为本土研发的标杆企业，也赢得“研发一哥”的称号，在自身研发实力逐步增强的同时，其也未放弃动用资本手段，一方面通过基金覆盖国内创新资源，比如说其联合药明康德、先声药业等设立薄荷资本，投资苏州智核生物、鑫康合生物医药等企业。 另一方面则是通过风险投资与全球创新对接。去年5月，恒瑞通过控股子公司香港奥美健康管理公司以自有资金认购OrbiMed Advisors LLC设立的OrbiMed Partners，Ltd.ClassD基金份额，及OrbiMed Advisors LLC设立的OrbiMed Private Investment VI，LP基金份额，认购金额各位1000万美元。该基金的投资范围是在全球范围内，在健康产业领域，包括药品、生物技术、医疗企业、健康服务和其他健康相关的领域等对相关企业进行私募股权投资或二级市场的投资。据E药经理人了解，该基金整体规模为38.75亿元。 除了恒瑞医药，国内颇具研发实力的公司都在按照这个路子在成立基金。比如说华海药业在去年成立的规模为1.03亿元的ViVO Panda基金，其主要投资目标就是具有爆发型潜质的早期阶段生命学技术公司；海思科在去年也与以色列PANDA HEALTH CARE LTD共同设立海思科基金，主要在以色列现金的生命科学、医疗保健、医疗器械和药物（尤其创新药物）领域进行投资；人福医药投资的规模4亿元规模的基金则主要是投资创新生物医药。 而对于那些本身研发实力比较薄弱的企业，为了构建自身研发实力，其更多的是动用资本的力量迅速布局研发，以期在大势之下保持竞争力。比如复星医药、天士力等，他们除了自身已有产品线之外，在新的研发领域很难通过自身研发实力快速构建起较强的研发能力，所以他们更愿意通过资本手段快速的俘获研发资源。复星医药旗下有多只风险投资基金，自不待说，其投资的复宏汉霖在生物药领域已经表现出了强有力的竞争实力，为其复星在该领域的发展奠定了基础。而天士力更是先后投资了创新药研发新星企业，比如信达生物、歌礼生物、天境生物等，已经构建起了自己的生物药研发防线。 据兴业证券统计，从2015年至今，A股生物医药行业并购数量295起，其中并购标的锁定生物制药、中药、化药的创新药领域的案例达到125起，占并购总数的42%，较2014年大幅提高约一倍。而去年以来，包括海普瑞、迪安诊断等多家企业纷纷成立自己的医药投资基金，主要投向创新药投资、培育、研发等领域。 说白了，在当前创新大势之下，传统制药企业需要在这个风口上卡位，也就是抢占创新资源。谁能够将更多优质的创新资源掌握在手中，谁将会在下一轮竞争，甚至成为全球制药巨头的机会就越大。 如何在创新3.0时代胜出？ 如果将中国创新药阶段进行划分，可以分为3个模式。1.0模式：由仿制到创新的大型创新药企，恒瑞、绿叶、齐鲁、科伦、康弘等是典型代表；2.0模式：研发驱动型小型药企崛起，代表企业是百济神州、信达生物、君实生物等；3.0模式：参与国际创新分工的开放式创新药企。 而现阶段则是由2.0向3.0迈进的重要阶段，在这个关键阶段，企业该以何种方式胜出？ 众所周知，目前行业内制药企业多大5000多家，无论是行业观点还是国家的导向，都希望提升集中度，未来可能只需要500家制药企业就能够满足。关于谁胜出的问题，显而易见，就是谁能够拥有创新竞争力，掌握创新资源。另外就是谁有足够多的钱，通过各种方式转化成具有竞争力的产品。 通过自身实力构建创新能力，前文已经进行了描述，在此不再赘叙。需要说明的是，进入3.0时代，从全球市场的角度来说，跨国制药企业曾经耗费巨资建立研发中心的模式已经成为过去式，目前的大趋势或者行业比较认同的是VIC模式，即“VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO”模式。这也是自2015年以来，百济神州、华领医药等近10家本土创新型药物研发公司先后获得投资人认可，获得大额融资的魅力所在。 因此，从这个角度去看，此前成立并购基金这种模式已经过时，因为后端成熟、可供并购的企业越来越少，所以这两年集中出现的是产业资本开始以VC、PE的身姿集中出现，开始抢占产业前端、还在孵化阶段的项目。这对有志于壮大、成为世界级医药企业来说，增强自身研发实力和动用资本力量获得创新能力是不可或缺的，因为这是大势所趋！ 面对行业巨变，大势所趋的新时代！企业需要抓住这个机遇，所以，企业家需要考量的是如何引入科学家，动用资本的力量构建起创新能力，简单的说就是一个医药企业要想在未来立于不败之地，就是“企业家能力+科学家能力+资本能力”。在这个关键时刻，在中国工农民主党中央医疗卫生·生物技术工作委员会指导支持下，中国医药企业管理协会联合E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛组织一起推出“第九届中国医药企业家科学家投资家大会”。 该会将会有两位诺贝奖获得者、数百位医药领域科学家及企业家、千余个新药项目、手握数千亿资本的投资者在这个会上交流、交易。据悉，该会将在今年9月22日于北京召开。如有兴趣参加，请点阅读原文！ |
