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医疗器械规范高效招标“五把控”医疗器械是医疗机构开展医疗、教学、科研、预防以及保健等工作的物资基础，它具有品种多、技术复杂、更新换代快等特点。而医疗器械的招标采购周期较长、环节较多，各个环节的质量也直接关系到临床的应用质量。在此，笔者结合医疗器械招标管理的实践经验，从计划编报与论证、采购文件拟制与审批、招标评审管理与规范、合同签订与验收、采购数据分析与反馈等方面，谈一谈医疗器械招标中应重点关注和把控的环节。 计划编报与论证 采购计划编报是医疗器械采购的重要前提，为后续采购工作奠定了重要的基础。 采购计划编报环节容易发生的问题主要有三方面: 一是，采购计划性不强，随意调整采购预算; 二是，用各种理由规避公开招标，选用竞争性不强的采购方式; 三是，故意拖延采购计划的编报时间，把正常采购项目变成应急采购项目等。 招标管理部门应当组织相关行业专家、医学工程人员，对采购需求中的技术参数进行联合会审。从临床部门的实际需求、可行性、经济效应和社会效益等方面进行采购前论证。在采购方式的认定方面，原则上均应当采取公开招标的方式，无法采用公开招标的，应当说明具体理由和适用条款，报管理部门审批后方可实施。应特别严格把控单一来源采购项目的比例。招标文件编制与审批招标文件编制质量的好坏,将直接影响医疗器械招标工作的效果和成败。 医疗器械采购招标文件编制过程中，容易出现招标参数制定不合理、评标标准设置不科学、招标文件未按规定报批等问题，这些问题实践中应予以关注。 拟定医疗器械招标需求时，应充分调研市场，结合临床需求，突出主要核心技术指标，强调重要技术指标，舍弃次要参数，合理限制参数范围，重视主要配置，不可忽视使用条件以及验收标准。 在制定评标标准时，应当科学设置技术、商务等评审要素和分值权重，综合考虑影响医疗器械应用质量的各方面因素。 招标文件应由采购人员初审，并组织专家论证审核，报财务和主管部门领导审批后实施。 招标评审是指多领域评审专家，从多角度对产品性能和指标进行综合评定并遴选出性价比最高产品的过程。 与常规物资采购一样，医疗器械公开招标评审通常也分为经济标、技术标和商务标，分为两个独立会议室评审，全程录音录像，评审结果现场宣布并接受质疑。根据笔者经验，医疗器械招标评审应注意三方面问题。 一是，注重复审评审结果。 医疗器械采购评标现场，各专家均应独立评审，互不干扰。评标时，应当加强各供应商的资质审核，对于技术参数，应发挥专家的业务水平，防止技术性能上虚假响应。汇总评标结果时，对于低价未中标或是高价中标的项目结果，评审专家应当着重进行再次复查，并给出合理性的解释。如果经专家组综合审议后，无法给出合理的解释，或者明显存在不合理的情况，应当上报采购管理部门处理。通过复查制度，采购方可以谨防专家的主观倾向性。 二是，严格把握废标标准。 招标评审中，容易出现的无效投标或废标情形有四种。 一、投标文件不完整、供应商响应不充分，以及投标人资格不符合要求等引起资格性符合审查不合格的无效投标或废标; 二、投标价格不符合市场行情或超过了项目预算; 三、商务和技术评审不满足招标文件的相关规定; 四、投标人为谋求中标采取的虚假投标等违法行为。 采购机构应当在招标文件中明确废标标准，并制定相应的处理措施，避免出现低级的废标情形，提高采购效率。 三是，加强围标风险防范。 围标串通，一旦出现将严重损害招标人以及其他投标人的利益。同时，围标串标这种行为本身，也违背了招标的基本原则，触犯了相应的法律法规。采购机构应将围标串标的防范作为业务重点工作，营造风清气正的招投标环境。 总体来说要做好三方面工作:一是提高采购人员业务操作水平，加强招标前的资质预审;二是加强评审专家培训，提高围标鉴别能力;三是强化供应商管理，建立企业信用考核制度。合同签订与验收是招标采购的收尾工作，要作为招标采购工作的重要一环加以重视。 医疗器械招标采购中，合同签订是对招投标有效性的法律约束，是对采购方和供应商双方合法权益的重要保障;设备验收是检查和验证产品或服务质量是否符合合同约定，是对合同履行的监督和重要保障。 合同签订 应当防止出现“钓鱼合同”和“阴阳合同”。 ①建议合同签订时与招标文件保持一致，严格执行招标文件规定，采购方与供应商不得再对设备配置、售后服务和技术参数等条款进行协商谈判，合同中应明确规定型号及配置。 ②签订时应使用统一的合同范本，做到合同格式统一、要素齐全、严谨规范，实行责任约束制度，多部门联合审批，做到层层把关，确保采购合同的法律效力。 履约验收 ①规范安装验收流程。设备验收时应仔细阅读采购合同，重点对保修时间及内容予以明确。查看设备配套的耗材、试剂或易损件价格是否明确。 ②加强产品配置核查。检查设备是否全新，防止“翻新机”进入市场。对于产品新增的模块和配置，防止厂家虚增配置或者未经注册的配置模块进入市场销售。 ③落实产品技术验收。对于采购过程中提出的产品的核心和重要指标，应逐项验证，不可轻易放行。对于较为复杂产品的参数，应委托有资质的第三方机构进行验收。 采购数据分析与反馈医疗器械采购的质量与效果应经得起历史检验。 医疗机构应当积极引进物资采购管理系统，实现采购过程的全程信息化和可追溯。通过对各个孤立的采购数据进行集中分析，可以发现医疗器械采购中的潜在问题。 例如，供应商中标率畸高或畸低，产品供货渠道异常变化，同一品牌型号的器械价格差异大等问题。 医疗机构应通过采购管理系统对历史数据进行分析，开展供应商、招标项目或重点品牌产品的关联性分析。对于投标或中标异常的供货商，应重点关注，加强各供应商的历史投标行为分析;对于产品的市场价格，应进行横向、纵向多方面比较，积极建立事前、事中、事后进行数据分析的机制，并对数据分析结果及时反馈，指导采购工作持续改进。 招标工作应在纪检、审计及采购管理部门监督下，采购机构、专家、供应商之间共同配合，依托评审专家库、供应商库的建设，提高采购人员和评审专家的能力，建立供应商标准化评价与考核体系，严厉打击围标串标，营造更加公开、公平、公正的采购环境，防控潜在风险，提升招标质量和效益。 |
