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进口医疗器械无注册证或备案凭证不合格进口商需关注近年来，随着我国医疗事业快速发展，医疗器械需求量不断增长，医疗器械进口量亦逐年增加。根据国务院公布的《医疗器械监督管理条例》，进口的医疗器械应当是依照条例第二章的规定已注册或者已备案的，出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。国家质检总局发布的2017年进口工业产品不合格信息显示，1-9月，检出二十多批次进口医疗器械无医疗器械注册证或备案凭证，包括注射器、输液管、血压计、肺功能仪、全自动单水平呼吸机等，均被销毁或退运，未在国内市场销售。 据江苏常熟检验检疫局进口检验人员介绍，部分进口商因不确定进口的货物是否属于医疗器械，所以未及时办理注册或备案，最终导致不合格。《医疗器械监督管理条例》中明确规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 为此，检验检疫部门提醒相关进口商，货物进口前应明确产品类别，及时了解我国的相关法律法规，有疑问可向当地检验检疫部门咨询，避免到货后造成不必要的损失。
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