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11月医疗器械行业动态及重点法规回顾11月行业动态回顾 1取消耗材加成 2017年11月8日，国家发改委发布了《国家发展改革委关于全面深化价格机制改革的意见》，明确进一步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格。 【时评】上个月发改委就医药价格改革专题报告明确提出取消耗材加成，时隔不到一个月，发改委又发布正式文件重申，可见取消耗材加成，降低耗材虚高价格已经是迫在眉睫了，医用耗材包括心脏支架、起搏器、人工膝关节、手术用纱布、手术缝线、牙材料等。目前各地医用耗材加成基本在5%至10%。 目前，全国所有公立医院都取消了药品加成，“以药补医”即将翻篇。但这也意味着，“以械补医”就要被重点盯上了，全国公立医院也都将逐步取消可单独收取医用耗材费用的差率和差额加成政策，医用耗材按实际进价销售。“耗材零加成”直接影响的是医院收入，渠道变窄，相关补偿机制再没跟上，医院或会政策性亏损。而找补措施，却有可能会落到耗材厂商身上，以各种名义出现的返点、托管模式受追捧。 2医疗器械上市许可持有人制度 近日，国家食药监总局在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会。焦副局长特别指出，上海局在落实上海自贸区内医疗器械注册人制度试点。 【时评】在试点医疗器械注册人制度之前，上海已于2015年底在国内率先试点药品上市许可持有人制度。如今，上海将在深化药品上市许可持有人制度改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保障。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。 3数字化药片上市 当地时间11月13日，美国食品与药品监督管理局（FDA）首次批准了一款名为Abilify MyCite的数字化药片上市，其附带的传感器可用于追踪患者并且提醒需要摄入药物。 【时评】阿立哌唑（Abilify）是由日本大冢（Otsuka）制药研发，最早于2002年首次被FDA批准治疗精神分裂症，因此此次获批的Abilify MyCite 正是在Abilify（阿立哌唑）的基础上，嵌入了由Proteus公司生产的传感器技术。据FDA官网信息，该药片的传感系统通过发送信息到一个可穿戴贴片中，再将信息传输到移动应用程序。外媒报道，药片附带的沙砾般大小地传感器经吞服进入患者体内后，通过胃酸激活，并与外部穿戴的贴片交流信息。该药片服用七天后，会随着其他纤维化食物通过消化道排出。 11月重点法规回顾 总局 第三批免临床目录 2017年10月31日，总局发布第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，自发布之日起施行。其中，产品类别为6864的免临床Ⅲ类产品有：亲水性纤维敷料。 临床试验设计指导原则 2017年11月01日，国家审评器械中心发布《医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，截止时间至2017年11月26日。征求稿主要内容为：适用范围、临床试验的开展原则、医疗器械临床试验的设计原则和特点。 简化Ⅱ类经营备案程序 2017年11月03日，总局发布《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》，为优化办理程序，总局简化医疗器械经营企业提交的备案资料。已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案或同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的：关于经营备案部分，只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写备案表后，再将备案表交至市级食品药品监督管理部门办理备案即可。 临床试验前会议沟通 2017年11月14日，总局发布《需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》,受理需审批的医疗器械临床试验申请前，总局医疗器械技术审评中心应当与注册申请人进行会议沟通，器审中心收到会议沟通申请后，由相应审评部门指定专人对资料进行初审。 文件清理 2017年11月17日，总局发布关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告，决定修改2件，废止7件规范性文件。其中，与医疗器械相关的是：废止《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知(国药监械〔2003〕125号)。 临床试验机构备案 2017年11月24日，总局、卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理，自2018年1月1日起实施。自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。 |
