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医疗器械临床试验机构将实行备案管理国家食品药品监督管理总局近日会同国家卫生计生委联合发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。 办法提出，医疗器械临床试验机构应当具备具有医疗机构执业资格、具有二级甲等以上资质、具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程等十一项条件。食药监总局有关司局负责人表示，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定， 医疗器械临床试验机构由原先的资质认定改为了备案管理。据介绍，临床试验机构实行备案管理，有利于释放临床资源、扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验的需求。 |
