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严查注册申报，CFDA首次“叫停”进口医疗器械！今天(12月14日)，国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)连发两则公告，暂停英国徕卡公司的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)和英国百赛公司的硫酸钙和可吸收人工骨粉，两个产品在华的进口资格。 据《公告》显示，CFDA对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。 与此同时，CFDA还发现英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。 为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十五条等规定，CFDA决定自即日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)和百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉两个产品进口，依法组织处理。 自2017年起，CFDA加大境外生产现场检查范围和力度。截至目前，已对美国、德国等10个国家24家医疗器械生产企业的46个进口产品(含6个在审产品)开展境外生产现场检查，涉及骨科植入物、血管支架、吻合器、血管导管、敷料类产品和体外诊断试剂等。 据了解，这也是CFDA首次暂停医疗器械企业在华进口的资格。随着医改进一步深入，政府对医药行业整顿还将继续，不会让进口医疗器械成为“法外之地”。 |
