FDA认证中针对医疗器械的分类方法

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。目前FDA对医疗器械产品分类主要有两种方式：一是依据医疗器械风险等级进行分类；另外就是依据器械医学专业用途进行分类。天纵检测（SKYLABS）今天与大家具体展开介绍一下这两种分类方法。

一．依据风险等级分类

美国是最早提出对医疗器械实行分类管理的国家之一。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。但是无论I 、II、III器械首先企业都需进行企业注册与产品登记（Enterprise Registration and Product Listing）。

（1）I 类器械：

这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510（k）申请即PMN（Premarket Notification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。

这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。

（2）Ⅱ类器械：

这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。

（3）Ⅲ类器械 ：

这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，80%的III类器械需要510(K)，20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。

一般来说， III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对患者具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证书发给企业;

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的上市批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

二．依据器械医学专业用途分类

除了依据器械的风险等级将器械分类之外，FDA还按照器械的用途将1700多类器械分成16类 （medical specialty “panels”）。大部分器械的具体分类情况可以在联邦法规第21编的862-892节中均有详细描述，包括预期用途等。所有的器械都必须满足21CFR（21 CFR Part 862-892）的器械的定义和分类监管要求。美国医疗器械医学专业用途分类如下：

这样的医学专业用途分类只是一个大致的分类。具体到某一个器械，属于哪一类，以及是否得到豁免，均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品，每一类产品都有一个法规编号与之对应。器械对应的法规编号的查找可以通过FDA官网中的classification database页面进行检索。

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