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朋友圈私卖隐形眼镜等医疗器械 食药监总局将出手治乱今后，没有医疗器械合法经营资质，在网上私自经营销售医疗器械的行为将被纳入监管。日前，《医疗器械网络销售监督管理办法》已经发布，将于今年3月1日正式实施。食药监总局（CFDA）医疗器械监管司相关负责人近日表示，今后医疗器械的网络销售严格遵循“线上线下一致”原则。这意味着，那些未取得经营许可，在网络上擅自销售隐形眼镜等医疗器械的行为将被纳入到监督管理的范围中。 1月10日，国家食药监总局举行新闻通气会，CFDA医疗器械监管司相关负责人就最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。 《办法》最核心的一条是明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则。想要自建网站或者在医疗器械交易服务第三方平台上销售销售医疗器械，就必须要具有线下实体企业，而且线上线下的销售范围也必须是一致的，不能擅自扩大范围。 “我们不允许线下没有实体店，像皮包公司那样在线上去随便卖”，这名负责人进一步解释，网络销售医疗器械的主体必须是经过许可和备案的实体企业，必须按照医疗器械经营管理办法的规定，严格按照经营质量管理规范（GSP）要有一套管理办法。“如果线下没有实体企业，一没有相适的经营及仓储条件，二没有建立质量管理制度就没有办法保证产品质量安全。” CFDA医疗器械监管司相关负责人解释，“线上线下一致”的原则并不意味着对医疗器械的监管准入变严或者放宽，没有提高原有门槛，或者新设门槛，只是原来CFDA的监管范围更重视线下的实体店销售，而现在则将监管范围拓展到了线上的经营行为，“根据新业态的发展，遵循一致的原则，监管部门的监管责任更重了”，这名负责人说。 据南都记者了解，目前网络上向消费者销售的医疗器械主要是针对个人在家庭使用的医疗器械，比如家庭用的体外诊断试剂包括验孕棒、血糖试纸等等，而非在医疗卫生机构使用的医疗设备。 CFDA医疗器械监督管理司有关负责人告诉南都记者“销售给个人使用的医疗器械必须按照医疗器械说明书的规定，标注安全使用的特别说明。” 据统计，2016年中国整个医疗器械的市场规模已经达到5000亿元左右，而去年网络销售医疗器械的市场规模则在约100亿元，虽然占比相对还比较小，但是呈现增长势头。 在上述《办法》出台之前，监管部门并没有对网络销售医疗器械的行为进行明确界定和规制。CFDA 医疗器械监管司相关负责人介绍，目前网络销售医疗器械遇到的主要问题是，一些企业通过网络、手机客户端等平台销售未经监管部门注册的医疗器械，例如隐形眼镜、注射用透明质酸钠（玻尿酸）等。“这些未经注册的医疗器械通过网络销售，给公众带来安全风险隐患”。 据介绍，目前利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，给人民群众用械安全带来一定风险。此外，由于网络销售具有虚拟性、隐匿性、跨地域、易转移等特点，也造成了监管管辖职责不清、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，CFDA制定了《办法》，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违法违规行为具有重大意义。 2017年，CFDA也开展了网络销售医疗器械非法销售医疗器械专项整治行动，共查处了违法违规网站1509个，责令整改的企业440家。据南都记者了解，2017年，CFDA也开展了网络销售医疗器械非法销售医疗器械专项整治行动，共查处了违法违规网站1509个，责令整改的企业440家。 “我们加强医疗器械网络销售的监管，采取的重要举措是对网络进行监测”，CFDA医疗器械监督管理司负责人介绍，为加强医疗器械网络销售监管工作，做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作。2016年，总局开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分为三期。目前，该监测平台一期项目已建设完毕，监测平台试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移交相关省（区、市）食品药品监督管理部门调查处理，对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。 前述《办法》也明确了平台责任，要求第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。 |
