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1个临床单位立案调查，临床实验研究者晋升解除药品注册申请积压难题、推进仿制药质量与疗效一致性评价、将一批新药纳入优先审评甚至批准上市、大力推广药品上市许可持有人制度建设、最大限度提高审评审批透明度…… 对于CFDA而言，2017年无疑是一个忙碌的年份。从年头到岁尾，围绕着药品审评审批制度改革的一系列任务，如提高药品质量、改善药物研发生态、加快创新药物审评审批等都已被提上日程，快速上马。一摆此前效率拖沓、审批缓慢的行业诟病，2017年CFDA正以一个公开透明、行动高效的形象重新展示在业界面前。 12月23日，CFDA副局长、党组成员孙咸泽出席了2017年北京药学年会，并以《学习贯彻十九大精神，深化药品监管制度改革，鼓励医药经济创新发展》为题，做了长达45分钟的报告，详细的就在过去一年乃至更长的时间以来，CFDA所做的工作做了详细介绍。 而除了CFDA副局长之外，孙咸泽还有的一个身份是中国药学会理事长。“非常高兴，能够跟大家交流一下我们学习十九大和当前药品审评审批改革的一些个人体会”。在北京药学年会的现场，孙咸泽以此话来开场。 而接下来，诸多重磅消息将陆续来袭。据会议中孙咸泽透露的信息，中国版橘皮书目前已完成征求意见，很快便会对外公布， 2017成绩单：提速！ 如果要评选出来2017年CFDA最受业界关注的一项工作，一定是药品审评审批制度改革。自2015年8月国务院重磅文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发以来，其提出的“五大改革目标、十二项改革任务、四项保证措施”便成为了CFDA紧紧围绕的工作重点。 最大的改变体现在药品注册的积压问题解决之上。“我们可以宣布，药品注册申请积压问题，已经基本上解决。化学药、疫苗临床试验申请，以及中药与民族药各类注册申请，都已经按时限批准”。在会议中，孙咸泽如此表示。数据最有说服力，目前药品注册申请已经由2015年的252000件减少至不到4000件。 之所以能在如此短的时间内将药品注册申请积压这一历史遗留问题解决，与CFDA在此方面投入了大量资源与重视息息相关。首先是药品审评审批队伍的扩大。孙咸泽透露，通过政府购买服务的方式，药品审评审批队伍已经由2015的不到200人增加到了如今将近1000人。 其次则是沟通机制的创新。孙咸泽表示，目前已按照新药研发与评价的规律，建立了适应症团队和规划申请人交流沟通的机制，以适应症团队的方式，开展技术审评。“之前是一个窗口排队，现在我们按照17个适应症分开排队，所以审评速度远远加快。” 新药的审批速度提高，一批新药优先获准上市，则是建立优先审评制度最直接的成果体现。按照要求，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、儿童用药等17种情形的药品都应被纳入优先审评范围，孙咸泽透露，目前已经有353个药品注册申请被纳入了优先审评，其中40个是儿童用药，也包括一批全球的药物，如重组埃博拉疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗等等，都通过这种方式，获得了及时的上市。 以仿制药质量和疗效一致性评价为代表的药品质量提高要求，同样是2017年CFDA的工作重点。孙咸泽表示，目前已经发布的一致性评价配套文件共25个，受理的仿制药一致性评价品种70个，而仿制药参比制剂则多达近6000个，并且在持续增加中，BE备案已经有289个。值得注意的是，目前已经有顺利通过一致性评价工作的品种，如正大天晴的替诺福韦酯，但与此同时也有品种明确被拦在了一致性评价门外，如海正药业的他克莫司胶囊。 值得注意的是，根据会议中孙咸泽透露的信息，中国版的“橘皮书”或许很快就要对外公布。中国版橘皮书，指的是《中国上市药品目录集》，今年9月4日，CFDA药审中心便就该文件框架征求意见发布通知，其中规定通过质量和疗效一致性评价的药品便可被纳入此目录。孙咸泽表示，目前征求意见已经结束，马上就要对外发布。 除此之外，提高审评审批透明度，让权力在阳光下运行则是过去一年CFDA工作的主旋律。“我们全面公开了药品注册的受理审评检验、现场核查标准技术要求，公开受理和审批相关信息，引导申请人有序的研发。”这既包括对于短缺药监测情况的发布，鼓励企业理性申报，也包括最近对于国际上专利已到期但国内尚未提出仿制的一些品种，“鼓励大家及时填补中国的空白。” 在药品上市许可持有人制度试点方面，“肯定+扩大”是基调。2015年11月，在北京、上海等十个省市率先开展的MAH制度试点正式开始，孙咸泽透露到现在为止，一共收到了注册申请560件，而下一步则是把范围拓宽，“所有的持有批准证号的企业，都可以作为上市许可持有人”。孙咸泽表示，目前正在向全国人大申请，将MAH制度全国摊开。而据E药经理人此前了解的消息，正在审议的《药品管理法》修正案中已经将MAH放在了极重要的位置。 在过去一年中，CFDA出重拳，净化药品研发生态系统，包括彻查临床试验数据造假问题。“我们派出了185个检查组，对313个药品注册申请进行了药物临床实验数据的核查，其中对35个注册申请不予通过，对11个临床被核查的单位进行了立案查处，包括临床机构和CRO。” 2018小目标：对标国际 “发展不平衡、不充分的问题，在食品药品领域十分突出，并且很容易成为人民群众关注的焦点。”“当前，我国的药品可及性问题基本上解决，但质量疗效上有差距，特别是仿制药和原研药有差距。”在发言中，对于当下食药领域所存在的显著问题，孙咸泽并不讳言。 但与此同时，中国药品领域的飞速发展也不能视而不见。“重大新药创制专项以来，我们批准了24个一类新药，中央财政投资了128亿，但直接拉动的经济效益，则是1600亿。”“2016年规模以上的 医药工业销售收入是2.8万亿人民币，同比增长近10%。” 而不管是从2015年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》来看，还是2017年中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，政策上对于药品领域的支持已经再明确不过。在孙咸泽看来，至少是这样几个特点： 1、与国际标准对标。不管是质量标准、审评标准还是管理标准，中国新药要与全球新药完全划等号，仿制药必须与原研药在质量疗效上完全一致。 2、突出以临床价值为导向。也正因此目前的审批机制调整为了以临床部为牵头单位，药学、药理、毒理等都要作为其配合部门。 3、明确药品上市许可持有人作为药品全生命周期的责任主体。 4、建立覆盖全产业链条的监管体系，加强事前、事中、事后全覆盖。 具体来看在2018年，至少药品临床试验机构改革、继续加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、MAH制度改革等，仍将会是CFDA的工作重点。 “目前我们有各级医院98.9万家，但三级医院只有2000多家，二级医院只有7000多家，剩下的全是乡镇卫生院、社区卫生中心、卫生室等。而在其中，通过认证的临床机构，只有621家，能够开展一期临床试验的，只有100多家。”在会议上，关于临床试验机构简单的几个数字，就已经触目惊心。 “鼓励创新，必须首先解决临床试验的瓶颈问题。”孙咸泽表示，CFDA将进一步增加临床资源，并进行一系列改革，包括取消临床试验机构的资格认定，改为备案管理，由临床试验发起人聘请第三方进行评估认证，从而把2000家三级医院、7000家二级医院解放出来。 “临床试验项目在我们药审中心网站备案，由原来的点头制，改为摇头制。”通俗的讲，即原来药审中心不点头同意，临床试验项目无法开展，也正因此临床试验审批时间长便饱受诟病。孙咸泽表示，改革之后，中国创新药上市将比之前提前两至三年。“仿制药直接备案，当天拿到备案后，成功以后马上就可以开展实验，创新药60个工作日，只要我没有说不同意，你就可以开展，自动获得一个批准文号，就可以开展临床实验。” 在这种情况下，被强调的，是医务人员参与临床试验的积极性。“在临床实验研究者的薪酬职务提升，职称晋升等方面，要与临床医生一视同仁。”孙咸泽透露，这是已经与卫计委取得的一致共识。 而在药品上市审评审批方面，符合条件的2018年其速度回进一步加快，例如罕见病用药，“可以附带条件的批准上市。”与此同时，也将实行药品原料药、辅料和包材的管理审批。支持中药传承与创新，突出以临床价值为导向，“按照简化标准审评审批，而不是免临床。”但天然药仍然要按照现代医学的标准审评审批。 在促进药品创新和仿制药的发展方面，则要加强数据保护，对创新药，临床新药实验取得的安全性，有效性的数据和其他数据，给予一定的保护期，还要探索建立药品专利连接制度，形成保护药品知识产权的组合权，在保护专利权合法权益，激发创新活力的同时，鼓励仿制，引导仿制，和规范仿制。 最后一个工作重点，则是全面实施上市许可持有人制度，加强药品全生命周期的管理。及时总结经验，推动药品管理法的修订，建立上市许可持有人直接报告不良反映和不良事件的制度，如果发生不良反映和严重不良事件要视情况及时暂停销售。 |
