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代理境外人申请医疗器械注册需要承担什么责任？对于医疗器械产品注册，根据医疗器械注册管理办法相关条例的规定，境外申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册事宜外，还应当承担以下责任： 一是与相应食品药品监督管理部门、境外申请人的联络； 二是向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求； 三是收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告； 四是协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告； 五是其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 引流袋 尿袋 集尿袋 防逆流引流袋 抗返流引流袋 精密计量引流袋 医疗器械 医疗器械网 |
