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上海试点为创新医疗器械审批松绑一个通过手机操作的可穿戴式心电仪，只用了26个工作日，就完成了从正式受理到准予上市的全部流程。日前，上海远心医疗科技有限公司代表从上海市食药监局长杨劲松手上接过“医疗器械生产许可证”，企业由此成为全国首个医疗注册人。 “这是一场刀刃向内、自我削权的改革。”市食药监局在接受记者采访时坦言，为进一步优化营商环境，上海在自贸区试点实施“医疗器械注册人制度”，实现了产品注册与生产许可的“解绑”，使小微创新型企业的科技转化效率大幅提升，加快市场紧缺型医疗器械的上市步伐。 新政为研发企业“松绑” 此前，中国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”模式―――医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。 但现实中，医疗器械企业研发的临床急需医疗器械，往往因为生产能力不足无法生产，这是医疗成果转化一道绕不开的槛。远心医疗科技有限公司就是这一类型的企业。该公司研发的单道心电记录仪，主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端，体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势，属于未来有望普及到家庭的可穿戴医疗器械。不过，远心医疗注册于上海自贸区内，虽然掌握该产品技术，但不具备生产能力。 在获知上海开始试点医疗器械注册人制度后，该公司一边抓紧申请加入试点，一边联系到了上海微创电生理医疗科技股份有限公司，双方签署了《委托生产合同》和《委托生产质量协议》，委托后者生产样品及成品。 市食药监局副局长徐莱表示，注册人制度最大的优势在于，能够让“专业的人做专业的事”，推动医疗器械产业链上下游分工与合作。同时，注册人制度能够让富有创新能力的医疗器械小微企业迅速孵化与成长，也能进一步提高科研单位在医疗器械方面的科技成果转化积极性和成功率，并最终服务于人民日益迫切的高品质健康服务需求。 领证时间缩短82% 从正式被受理申请，一直到正式通过市食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证审批，远心医疗只经过了短短的26个工作日。 据悉，去年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。今年1月9日，国家食品药品监督管理总局的2018年第1号文件发布，批复同意该《方案》。 医疗器械是关系到生命健康的特殊商品，因而此次改革秉持“强制标准不降低、法定程序不减少”的理念快速优先审批，无缝串联产品注册审批与生产许可审核，最大程度缩短产品上市时间。“过去各个环节衔接耗时不少，申请人只能等待，现在流程加快后，比法定工作时限缩短82%。”徐莱说。 审批后监管服务不放松 审评审批改革，是一场刀刃向内、自我削权的“大手术”。审批之后，事中事后监管和服务更不能放松。为此，市食药监管局又当起了“店小二”。 针对注册和生产主体分离后，可能出现的医疗器械质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题，市食药监局转变思路，从原先核查医疗器械生产企业质量体系管理能力为主，向核查医疗器械注册人质量和法规主体责任落实能力为主转变，重点核查委托方是否已配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员。对不良事件监测、医疗器械再评价、售后服务控制及医疗器械追溯管理等医疗器械全生命周期管理体系，监管全程跟进。“今后，注册人无论委托多少企业生产，都必须对产品质量承担全生命周期的责任。”徐莱表示，使上市产品的质量追溯安全可控。 据悉，继远心公司之后，目前已有20多家企业提出注册申请，其中一家公司已被正式受理，另一家企业有5个产品进入优先检测通道。 |
