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我国药品医疗器械产业创新活力迸发自2015年国家食品药品监管总局以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署药品医疗器械审评审批制度改革工作以来，企业创新能力不断增强，取得了显著成果。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，审评审批制度改革进程进一步加快。全国“两会”在即，药品医疗器械企业管理人员普遍反映，审评审批制度改革实施两年多以来，药械产业创新活力被充分激发。 人福医药集团股份有限公司董事长 王学海 国家食药监总局的系列改革意义深远，涉及药品医疗器械审评审批方面的政策和文件之多，极大地体现了国家食药监总局推动药品医疗器械审评审批制度改革鼓励创新的决心，创新型企业直接受益。在享受改革红利的同时，我们更期盼一些征求意见稿尽快形成正式的文件，尤其是《药品管理法》以及《药品注册管理办法》尽快完成修订，让改革的成果以法律法规以及正式的指导原则等形式落地；尽快发布相关具体的技术细则，如化学药品注册分类3类的药物，临床研究该如何进行等。 石药集团有限公司药物研究一院院长助理 白敏 对企业而言，药品医疗器械审评审批制度改革大大提高了药品和医疗器械的上市速度。以前递交的申请需要很长周期才能得到回应，可能以前需要一年至两年才能批下来的申请，现在只要几个月就够了。这对于企业而言，不仅节约了时间和投入成本，更让我们对审评审批制度改革充满信心。我们期盼早日完成修订《药品注册管理办法》及配套文件，便于企业明确标准，规范研发药品。 山东新华医疗器械股份有限公司总裁助理 屈靖 近年来，国家食药监总局在重塑医疗器械标准管理体系、提升技术审评质效等方面下了很大功夫，开辟特别审批通道，激发了医疗器械企业创新活力。我们希望可以尽快实施无纸化网上受理审评审批，这样不仅可以提高注册受理和审评审批的效率，更可以降低外地企业时间、人力、费用上的申报成本。此外，加大国家食药监总局医疗器械技术审评中心工作人员到企业实训的力度也很重要，希望监管部门可以建立审评人员在岗实训考核机制，在锻炼审评人员能力的同时，帮助企业提高质量水平，更好地实现审评员和企业的同步成长。 |
