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哪些医疗器械可以不进行临床试验？众所周知，办理医疗器械注册或者备案事务的人员需要具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，不然医疗器械产品需要不需要进行临床试验都不清楚。那么，哪些医疗器械可以不进行临床试验呢？ 缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中就包括医疗器械产品注册或备案服务，下面就依法总结出那些可以不做临床试验的医疗器械。 根据医疗器械监督管理条例的相关规定，第一类医疗器械风险程度低，国家实行产品备案管理，不需要进行临床试验；第二类医疗器械具有中度风险，第三类医疗器械具有较高风险，国家对这两类医疗器械实行产品注册管理，申请这两类医疗器械产品注册应当进行临床试验。不过，有些医疗器械也是可以免于进行临床试验的，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。一般来说，满足下列情形之一的，可以免于进行临床试验。 一、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 二、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； 三、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 医疗器械产品注册，欢迎搜索“缘兴医疗”进行咨询，缘兴医疗专注于医疗器械技术咨询服务，主要包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。 引流袋 尿袋 集尿袋 防逆流引流袋 抗返流引流袋 精密计量引流袋 医疗器械 医疗器械网 |
