英国医疗器械产业如何实现蓬勃发展 三家企业分享经验

对于医疗器械行业正快速发展的中国来说，学习国外医疗器械领域的先进技术，了解国外医疗器械发展的新动态，是促进国产医疗器械创新发展的重要一步。

英国是全世界医疗器械服务产业发展最为迅速的国家之一，成熟的技术转化及转移系统、从设计到市场准入再到销售流通各环节的专业配套服务、完善的创新及产业发展环境，推动英国医疗技术行业实现持续蓬勃发展。

3月15日，由英国英中贸易协会，第31届浙江国际科研、医疗仪器设备技术交流展览会组委会主办的英国医疗器械服务产业分享会在杭州举行。IDC产品化机构、英国标准协会BSI、Maucher Jenkins律师事务所等三家具有代表性的英国医疗器械产业服务企业分别从医疗器械创新设计策略规划、欧盟医疗器械新法规认证的应对和准备，以及常见的知识产权专利问题及其规定等方面，分享他们多年来在中外企业合作和交流中获得的经验。

戴一非：团队应具备综合素质实现产品的创新

英国IDC产品化机构董事总经理戴一非介绍，IDC以创新研发为核心竞争力，通过设计与工程相整合的独特产品化模式，帮助企业实现产品从初步概念到生产的转化。通过综合使用体验、外观及技术结构功能在内的全面创新，增强企业的核心竞争力，提升竞争壁垒。

“实现好产品的根本是创新。”戴一非表示，医疗器械的创新与普通商品有些不同，在医疗领域，产品的安全性、使用效果及使用效率被提出很高的要求，在这个前提下，团队应具备综合素质来实现产品的创新。“第一点是产品要具有合规性，团队要了解产品是几类的设备、满足什么样的规范，以及如何确保它的安全性等等，用它来指导创新的流程；二是实现产品竞争的差异化，通过专利来保护产品的创新；三是了解用户的需求，医护人员、患者需要什么，产品就应该实现什么，要形成产品—消费者的闭环；四是结合专利和用户需求，实现设计概念的产品化，这就要求设计师要懂生产，懂材料，懂各种工艺，以此实现产品的医疗价值。”

计利方：帮助中国医疗器械厂商进入全球市场

BSI深圳分公司医疗器械总监计利方告诉记者，BSI在中国已有成熟的医疗团队，能够为中国企业提供本地质量管理体系现场审核，并与全球技术团队无缝对接，帮助企业快速推动产品上市。目前已经为大批中国医疗器械厂商，尤其是高风险医疗器械厂商提供了认证服务，一大批优秀的民族品牌在与BSI的合作中大大提升了法规、质量水平。

计利方表示，BSI致力于帮助中国医疗器械厂家提供全球市场准入服务。目前，中国市场的医疗器械企业获得BSI认证的领域包含：心脑血管植入（介入）器械、有源植入器械、骨科植入器械、外科手术敷料、高分子可降解器械、有源器械，其中不乏众多带药器械、动物组织源器械等更高风险的医疗器械产品。

此外，BSI定期会举办系列线下法规论坛，及线上网络研讨会，为中国医疗企业传递最新的国际医疗器械法规及标准的解读，帮助中国企业走在法规和标准的最前沿，及时应对，提升企业在全球市场中的竞争力。

冉寒冬：面对知识产权挑战，了解海外“游戏规则”

中国企业在“走出去”的同时，也面临知识产权领域的巨大挑战。Maucher Jenkins律师事务所合伙人冉寒冬介绍，专利侵权诉讼、外观侵权诉讼、海关产品查封、展会展台查封等是中国企业常碰到的问题。

要解决这些问题，企业首先需要了解海外的“游戏规则”，积极适应国外专利规则，规避风险。

“针对不同挑战，要有不同的策略。”冉寒冬提到，如果要应对侵权诉讼，企业需要提前了解市场的状况和竞争对手的状况，做好专利布局、商标布局等，增加谈判的筹码；如果在海外被提出侵权诉讼，企业需要了解在海外提出侵权诉讼的程序，什么时间之内需要找律师采取什么行动，做好万全准备。

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