推进医疗器械审评审批制度改革 上海成立医疗器械创新服务站

     3月20日消息：日前，国家食品药品监督管理总局器审中心与上海食药监局就《鼓励医疗器械创新推进审评制度改革合作协议》签约，“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新上海服务站”揭牌成立。

据了解，《合作协议》共提出了四大方面14项任务，国家食品药品监督管理总局器审中心和上海局将探索审评服务下沉到科技创新前沿，建立双方沟通和交流机制，推进技术审评能力和质量管理体系建设，加强人员互派和实训，探索组建临床试验咨询和审评服务团队，探索改革技术审评方式。

国家食品药品监督管理总局副局长焦红表示，本次合作协议签署是食品药品监管系统深入贯彻党的十九大精神、全面落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和部市战略合作协议的一项重要举措。焦红提出，希望建好用好创新服务站，探索审评服务下沉，发挥好科研院校、研发企业和产业孵化器的作用，能够在上海创造出国际新产品；二，期望共同做好医疗器械技术审评质量管理体系建设，提高审评质量和效率，为探索统一审评管理模式打下基础；此外，希望能够大胆改革创新，打造先行先试试验田，在上海医疗器械注册人制度试点中落实各项责任，为全国法规的修订积累经验；以及希望签约双方进一步加强人员交流和培训，提高医疗器械审评审批能力。

上海食药监局局长杨劲松强调，此次国家总局器审中心与上海局合作，携手组建医疗器械创新上海服务站，是对上海医疗器械审评审批制度创新工作的充分肯定。双方合作将积极探索监管模式创新，优化医疗器械注册人医疗器械上市流程，探索临床试验管理制度和改革审评方式。积极探索合作平台创新，充分发挥双方优势，以“医疗器械创新上海服务站”为专业服务平台、以张江国家自主创新示范区为运作平台，以“医疗器械创新论坛”为交流平台，对标国际最高标准、最好水平，为上海医疗器械创新发展营造良好的环境。

上海作为全国医疗器械产业发达地区之一，市场总规模占全国总量近10%，医疗器械生产企业900余家，在沪设立的大型跨国公司全球性和区域性研发机构已达70多家，是医疗器械研发创新的高地、优质高科技中小企业的孵化器、外资医疗器械企业进入中国的桥头堡，更是国家制度创新的试验田。

近年来，上海医疗器械行业正依托上海科技创新和临床研究优势，不断从低端制造向高端设计制造转型，创新氛围活跃行业的发展对监管理念、监管制度和监管方式的创新带来了挑战。据悉，双方合作将扎实推进医疗器械审评审批制度改革试点，有助于上海医疗器械产业能级提升和技术创新发展，服务百姓对高品质医疗器械的需求。下一步，上海食药监局将组织实施好合作协议细化方案，建立健全工作机制，把工作协议内容落到实处。

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄，医疗器械技术审评中心主任孙磊，副主任许伟、邓刚，中国（上海）自贸区张江管理局局长吴强，张江集团党委书记袁涛，上海交通大学副校长徐学敏等出席签约仪式。仪式由上海食药监局副局长徐徕主持。

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