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国家食药监总局医疗器械创新服务站落户江苏1月30日，“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站签约揭牌仪式”在南京举行。国家总局医疗器械技术审评中心与江苏省食品药品监管局签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议，成立总局器审中心医疗器械创新江苏服务站。 医疗器械产业是我国战略新兴产业，江苏始终鼓励并帮助企业进行医疗器械创新品种申报工作，医疗器械产业发展良好，现有医疗器械生产企业2375家，医疗器械经营企业22271家；现行有效三类医疗器械注册品种1565个，二类医疗器械注册品种9165个。2017年医疗器械工业产值总额突破650亿元，截至2018年初，全省已经获得国家总局批准第三类医疗器械创新产品21个。 依照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，江苏省食品药品监管局积极开展药品医疗器械审评审批制度改革，对于推进供给侧结构性改革，着力提升医疗器械质量安全保障水平，提出“医疗器械审评审批制度改革、促进创新医疗器械研发、强化技术支撑队伍建设”等多条举措。江苏省局加大对医疗器械技术审评人员的资源配置，提出“分类、分级、分路、分段、”审评秩序，把“串联式”审评改为“并联式”审评，显著提高了行政效能。江苏省局还与省产业技术研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共同打造先进医疗器械技术转移平台，探索建立医疗器械审评审批快速通道，促进重大科技成果的转移转化工作，推进“健康中国”建设。 此次国家总局器械审评中心与江苏省局合作，携手组建医疗器械创新江苏服务站，是对江苏医疗器械审评审批制度创新工作的充分肯定。江苏省食品药品监管总局将细化实施方案，建立健全工作机制，切实抓好各项任务落实。以此为契机，结合江苏省医疗器械产业实际，加强与医疗器械研发机构、医疗机构、企业等创新主体之间的协同，建立符合医疗器械行业特点和市场经济规律的科技成果转移转化体系，促进技术、资本、人才、服务等创新资源深度融合与优化配置，帮助市场亟需的成果尽快实施产业化，推动健康产业发展。 |
