北京出台实施细则规范网络销售医疗器械行为 有哪些新要求

北京市食药监方面表示，随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台，医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中，一些安全隐患与法律问题也随之而来。根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》，北京市食品药品监管局结合属地实际情况，制定了《细则》，力求通过《细则》的出台，深化“放管服”改革，简化企业办事流程，优化营商环境，同时推动监管部门转变职能，强化事中事后监管，优化网络经营秩序。

北京市食药监局相关负责人表示，北京地区医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。为促进医疗器械电商行业健康发展，《细则》将采用更加精细化的管理方式，对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。

据了解，《细则》增加了网络销售的业务形式，对于有自建网站需求的，可以选择自主开发销售系统，主打自己的品牌；对于网络销售经验或能力不足的，可以选择通过入驻形式开展线上业务，利用其他平台帮助导流，实现网络营销。

同时，《细则》要求企业要加强医疗器械质量管理，进一步明确质量管理机构职责，通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保医疗器械质量安全。

明确对于已备案的企业，《细则》指出，监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查，并制定了现场检查细则，解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。

此外，《细则》中增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施，进一步完善了监管机制。

值得一提的是 ，按照之前《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，从事医疗器械网络销售业务的企业主体，必须为药品零售连锁企业，仅从事医疗器械经营的企业不符合主体资格要求，且企业还要配备自有的服务器，开发独立的销售系统，并由专业机构进行系统测评后，才能符合网络销售的基本要求。这些条件对于很多中小型企业来讲，准入门槛相对较高、投入成本过大，都打消了网上销售的念头，由于政策的原因，很大程度上限制了医药电商行业的发展。

而该《细则》大幅降低了准入门槛，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。同时规定的业务形式也不像以前那样单一，对于有自建网站需求的企业，想通过网络实现自有品牌价值的，可以选择自己开发销售系统，主打自己的品牌；对于规模相对较小的或者网络销售经验不足的企业，可以选择通过入驻医疗器械网络交易服务第三方平台开展线上业务，利用大平台帮助企业导流，从而达到更好的推销自身产品，实现利益最大化的目的。

附北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》的通知

北京市食品药品监督管理局文件

京食药监药械〔2018〕10号

北京市食品药品监督管理局

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第38号），进一步加强我市医疗器械网络销售和交易服务的监督管理工作，保障首都公众用械安全，北京市食品药品监督管理局制定了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》，经第10次局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。

特此通知。

北京市食品药品监督管理局

2018年4月8日

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。

第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械网络销售和交易服务监管政策，实施医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称网络交易服务第三方平台）备案及监管工作，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械网络销售监督管理工作，并组织开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。

区食品药品监督管理局及直属分局负责实施医疗器械网络销售备案工作，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展医疗器械网络销售监督检查工作，开展医疗器械网络销售监测处置工作。

第四条 医疗器械网络销售和网络交易服务相关备案信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布。

第二章备案管理

第五条 从事医疗器械网络销售的企业，应当制定医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责、权限。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

第六条 从事医疗器械网络销售的企业，通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《医疗器械网络销售信息表》（附件1），并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。

区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》（试行）（附件2）的要求，开展现场检查，并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局，依法向社会公开。

第七条 医疗器械网络销售备案事项发生变化的，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》（附件3），并提交至区食品药品监督管理局或直属分局变更备案。

第八条 医疗器械生产经营企业已注销生产经营许可或公告取消生产经营备案的，区食品药品监督管理局及直属分局应当报告北京市食品药品监督管理局，在其公示的医疗器械网络销售备案信息中进行标注。

第九条 网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责，部门的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所。

第十条 网络交易服务第三方平台医疗器械质量安全管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范。具有国家认可的相关专业学历或者职称。医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

第十一条 网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请，通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》（附件4），并提交相关材料。

第十二条 北京市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案，发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（附件5），公示相关信息，并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心，按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》（试行）（附件6）要求，对网络交易服务第三方平台开展现场检查，北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。

第十三条 已备案的网络交易服务第三方平台，涉及《监督管理办法》第十八条的情形，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》（附件7），提交涉及变更内容的有关资料。北京市食品药品监督管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，变更后备案凭证编号不变。

第十四条 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》遗失的，通过企业服务平台填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》（附件8），向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。北京市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。

第三章 经营质量管理

第十五条 从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致，经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致。

第十六条 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。

医疗器械批零兼营企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口。

第十七条 从事医疗器械网络销售的企业应当确保销售数据与计算机信息管理系统中的数据相对应，且具有关联性。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当通过网站或者网络客户端应用程序为消费者开具销售凭据，销售记录除符合《监督管理办法》第十二条的要求外，还宜一并保存包括消费者登记名称、地址、联系方式、配送企业名称等信息。

第十八条 从事医疗器械网络销售的企业，自行开展医疗器械运输的，可以建立医疗器械配送质量管理体系，包括人员、培训、运输设备体系文件及运输规范、操作流程，确保贮存和运输过程中的医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位贮存医疗器械的，被委托企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条的要求。

从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位运输医疗器械的，可以通过制定对被委托企业运输医疗器械质量保障能力的考核评估制度及配送管理制度，与被委托企业签订质量安全保证协议，履行医疗器械质量管理责任。

第十九条 网络交易服务第三方平台除符合《监督管理办法》第二十条的要求外，还可以制定包括医疗器械信息管理、数据管理、客户服务管理、岗位培训等制度，可以建立医疗器械网络交易服务质量保障体系，确保医疗器械网络交易过程中质量安全。

第二十条 网络交易服务第三方平台质量安全管理机构可以履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责医疗器械网络交易服务第三方平台中质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；

（三）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（四）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本细则；

（五）负责对入驻平台企业、购货方、医疗器械产品资质的审核；

（六）负责对医疗器械购销过程的可追溯性信息进行管理；

（七）负责对不合格或退换货医疗器械处理过程实施监督；

（八）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（九）负责质量安全信息公告的发布、医疗器械产品质量安全监测；

（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；

（十一）负责质量记录的监控与保存管理；

（十二）负责网络销售违法行为的识别、制止与记录；

（十三）必要时，负责协助入驻企业实施医疗器械不良事件的收集和报告；

（十四）必要时，负责协助入驻企业实施医疗器械召回工作；

（十五）其他应当由质量管理机构履行的职责。

第二十一条 网络交易服务第三方平台网站或者网络客户端应用程序至少具有以下功能：

（一）具有入驻平台企业、购货方、医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（二）具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退换产品等交易管理功能；

（三）具有医疗器械记录浏览查询和产品追溯功能，产品追溯功能应当与北京市医疗器械经营环节产品追溯系统实现数据对接；

（四）具有销售票据或退换货票据生成、打印及销售记录保存功能；

（五）具有质量公告和相关信息发布管理功能。

第四章 监督检查

第二十二条 各级食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职责对辖区从事医疗器械网络销售的企业和网络交易服务第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。

第二十三条 各级食品药品监督管理部门按照《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》（食药监办械监〔2018〕6号），开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。

第二十四条 对网络销售医疗器械的抽样检验，由北京市食品药品监督管理局统一组织实施，抽样检验流程应符合《北京市食品药品监督管理局食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作办法》相关规定。

第二十五条 有下列情形之一的，各级食品药品监督管理部门应当依职责实施重点监管：

（一）新开办的通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业；

（二）大型网络交易服务第三方平台；

（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（四）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第二十六条 从事医疗器械网络销售的企业、网络交易服务第三方平台，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依职责可以责令其限期整改。未按照要求落实整改，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在医疗器械质量安全隐患的，应当按照《监督管理办法》第三十三条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：

（一）建立的相关质量管理制度不符合医疗器械质量管理要求的；

（二）网站或者网络客户端应用程序不符合系统功能要求，导致相关质量管理制度无法执行的；

（三）从事医疗器械网络销售的企业未按照《监督管理办法》第十一条的要求发布相关信息的。

第二十七条 区食品药品监督管理局及直属分局应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况，于每年1月通过综合办公平台向北京市食品药品监督管理局提交年度报告。

第五章 附 则

第二十八条 按照“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业的经营场所、库房的要求以及提供医疗器械贮存、配送服务的企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》及北京市医疗器械经营监管相关规范性文件的要求。

第二十九条 本细则由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第三十条 本细则自2018年4月8日起施行。

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