基层渴望医疗器械专业监管人才

本期连线主题：基层渴望医疗器械专业监管人才

嘉 宾：山东省德州市食品药品监管局 韩学辉

安徽省马鞍山市食品药品监管局 罗 章

江苏省宿迁市食品药品监管局 谢 军

湖南省岳阳市食品药品监管局 梁 颖

编者按：为了更深入、更直观、更透彻地关注医疗器械监管及行业发展的热点，加强编采读的互动，医疗器械版特策划“热点连线”栏目，通过连线相关人士进行访谈，探析监管难点，关注行业发展热点，深度解读、剖析公众关注的焦点话题，透视事件深层缘由，容新闻性、专业性、实用性、可读性于一体，从而更加贴近读者，更好地为读者服务。

引语：4位嘉宾都长期在基层从事医疗器械监督管理工作，有着丰富的工作实践经验。本期将就“基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏”的话题连线4位嘉宾，请他们结合自身工作实践进行深入探讨。

　　现状：监管力量不足、缺专业人才

主持人：我在下基层采访时，许多基层监管人员都曾向我抱怨：“现在，基层医疗器械监管力量薄弱，特别是普遍缺乏专业人才。相比药品，医疗器械监管更耗时耗力，它涉及领域太广，往往为了搞清楚某种型号的产品技术参数、原理、功能、性能、质量标准等专业知识，我们的监管人员不得不花大量时间去补课。”几位嘉宾对此怎么看？

韩学辉：据了解，当前，医疗器械监管人员缺口非常大，专业化人才严重不足，全国共有医疗器械流通企业17万多家、生产厂家接近1.6万。而基层监管人员，却只有药品监管人员的七分之一。而且，大多数医疗器械监管人员由药品监管人员兼职。在这些人员中，有的只是经过省、市局短期的医疗器械监管业务培训，并没有经过院校系统的学习，对医疗器械监管的研究也不深入，只停留在简单的面上监管，对深层次的医疗器械监管知识并不熟悉。

罗章：随着人们健康意识的增强，医疗器械越来越受到公众关注。新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布施行后，医疗器械监管将进一步加强。但是，基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏的现状，是不争的事实。

谢军：长期以来，基层医疗器械监管，无论是监管人员数量，还是监管人员的专业素质，均显薄弱，难以满足监管工作的需要，已严重制约医疗器械监管工作向更高水平发展。

梁颖：我国医疗器械市场目前已有47大类、3000多种产品，并且这一数字还在飞速增长。但目前我国基层医疗器械的监管力量却显得异常薄弱，很难担负起越来越艰巨的监管任务。目前在基层局，从事医疗器械监管工作的人员大部分是法学、药学、文秘等专业，或是军转干部，很少有医疗器械相关专业的人员。有的虽然在工作中积累了一定的医疗器械专业知识和经验，但要全面履行医疗器械监管职能还有一定困难。

　　影响：难以满足新形势下监管工作需要

主持人：通过对各位嘉宾的采访，可以看出，目前基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏的现象较为突出。那么该问题对监管工作都会带来哪些影响？

韩学辉：我一直在基层工作，对医疗器械监管工作和稽查人员的现状有一定了解。一方面是医疗器械种类繁多，分类和性能复杂，专业技术性强，监管范围点多面广，任务繁重；另一方面则是医疗器械专业和法规业务知识培训频次较少、范围较窄，基层监管人员对医疗器械专业知识掌握不够，监管能力有限，满足不了监管实际需要。

梁颖：我通过调研发现，许多区县局的医疗器械监管人员对最常见的设备如B超、血液透析机的基本结构部件、主要技术参数都弄不清楚，对医院重症监护室等重要科室使用的比较先进的医疗设备更是知之甚少。而如果没有相关专业基础，不了解这些设备，仅凭检查产品合同资料和资质证明文件等一般手段，是很难发现其中存在的问题的。所以许多基层局在面对中大型设备时，因为不懂所以不敢查，查办的案件往往都局限在避孕套、膏贴类等一类产品，难有新的突破。

谢军：监管人才匮乏直接导致监管工作难以深入开展。一是基层局对医疗器械的监管往往局限于泛泛的检查，侧重于采购票据、验收记录等方面，对医疗器械生产、使用的关键工序和特殊工序的分析和检查不够深入，不能进行深入的“风险分析”，无法真正防控质量

安全风险；二是被动应付工作。面对量大面广的日常监管和专项检查，监管人员疲于应付，只求数量，难求质量，甚至有些工作没能实际开展，只得填写一些报表以应付；三是监管工作容易出现失误。如由于分类标准掌握不准，一些器械的原理把握不清，使得执法工作出现失误。

　　原因：对建立专业监管队伍重视不够

主持人：各位嘉宾都有着丰富的基层工作实践经验，对基层医疗器械监管队伍建设状况也十分了解。那么请各位嘉宾结合基层局发展谈谈，是什么原因导致基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏？

罗章：大多数地方食药监部门对医疗器械的重视程度不高，将药品作为主要监管领域，认为医疗器械只是附属于药品的。甚至在一些地方把医疗器械监管分散（生产与流通分开）放在药品监管科室，并没有设立独立的医疗器械监管科。特别是在医疗器械产业不发达地区，地方政府和监管部门对医疗器械监管都不够重视。另外，药监系统成立之初多是由医药管理局与市卫生局的药政科合并而成，人员清一色的药学或者医学专业。后期通过公务员招录的人员也都要求是药学及相近专业，只有少量的法律专业人员。

谢军：主要原因是医疗器械监管队伍建设没有得到足够的重视。目前，从省、市、县监管机构的设置看，监管人员的配置呈“头重脚轻”状况，越到基层的县（区）局，从事器械监管工作的人员越少。药品监管部门成立之初，工作中心是药品监管，加之无医疗器械专业人才可用，导致“重药轻械”的现象。食品监管职能移交后，食品监管又成了重中之重，进一步加剧了医疗器械监管被“边缘化”的格局。医疗器械行业涉及物理、化学、材料、电子、冶金、计算机等诸多门类的知识，而目前食品药品监管部门招录人员侧重于法学和药学，掌握器械专业知识的人员严重缺乏。在许多地方，基层从事医疗器械监管工作的人员都是兼职的，大多还要从事药品监管工作。大量繁杂的工作严重分散和消耗了监管人员精力。另外，目前在省级层面才有医疗器械检测机构，有些项目还集中在部分省级检测机构，基层无医疗器械检测机构和设备，送检不仅耗时费力，也不利于基层及时查处违法违规行为。

韩学辉：食品药品监管系统体制改革后，随着监管职能的进一步扩大和工商、质监系统从事食品监管人员的划转，食品监管工作占据了食品药品监管工作80%以上的工作量，药品、医疗器械监管工作相对反而淡化了许多。随着监管重心的偏移，从事医疗器械监管的人员也进一步弱化，使本来就弱的医疗器械稽查队伍更加显得力不从心。熟悉医疗器械监管的人员不在一线，而在一线监管的人员又不懂如何监管，尤其是基层食品药品监管所，人员大都是从原工商系统划过来的，原来只负责食品流通环节的监管，对医疗器械的监管可以说是一窍不通，导致基层医疗器械监管往往流于形式。

梁颖：在基层监管部门，普遍存在重食品药品、轻医疗器械的现象。如地市级局的药品职能科室有药品安全监管科、药品市场监督科，分别负责药品生产、流通监管，两个科室有8～10人；食品职能科室则根据生产、流通、使用分为三个科室，有15人左右；而医疗器械职能科室只有一个医疗器械科，配备人员只有2～3名。在区县一级，很多地方更是将药品、医疗器械监管职能合在一起，根本没有专门的科室和人员负责医疗器械监管。实际上，在许多地方，涉及医疗器械的单位数量并不比涉及药品的单位数量少，医疗器械监管任务甚至比药品要重得多。这样的机构设置和监管人员配备很难满足医疗器械日常监管要求。

通过对几位长期在一线监管工作人员的连线访谈可以看出，目前基层医疗器械监管力量薄弱、专业人才匮乏的现状是不争的事实。那么，如何破除这一困局？“热点连线”栏目将继续关注。