医疗器械对于创业者来说还是一片蓝海，但是你不要把它当做智能硬件

  数字移动医疗是目前的热点之一，也是不少医疗药品健康领域内人士创业的首选。相比医疗服务与医药，医疗器械其实是创业的一个不错选择。医疗服务目前还需要同公立医院进行反复艰苦的博弈，药品销售的牌照仍然是创业者头上的一把利剑。

医疗器械是创业者蓝海

       首先，相对于药品来说，医疗器械的研发及报批周期缩短很多。现在通常一个新药从研发到上市需要大约 10 年时间。仿制药研发时间短，但报批不容易。器械中，三类是最难的，但相比药品，依然可以快很多。不同种类的医疗器械拿到注册证的时间相差很大，一般来说，3-5 年左右。如果属于创新类器械，报批速度将更快。

其次，医疗器械相对于药品的研发失败率低很多。目前药品方面研发失败的消息不断，许多跨国大型药厂开始联合开发，抱团取暖，以降低研发失败的影响。由于药品主要通过化学、生物、免疫或代谢等方式发挥作用，而药品进入人体后触发的一系列反应依然有很多未知和不可控，这些因素都将影响产品最终研发的结果。医疗器械大多是通过物理方式发挥作用，虽然目前器械 + 药物、器械 + 生物制品也是研发热点，但相对于整体医疗器械来说，这些比重较小。器械大体上可控，并且一直到临床验证阶段，依然可以不断改进产品设计，因此总体上研发失败率比药品低得多。最后，医疗器械是一个非常广阔的领域，从诊断试剂，到大型影像设备，到植入性器械、光学、齿科、监护、康复……领域之广，是我国目前医疗器械远远还未覆盖到的。根据《2013 中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》，自 2001 年至 2012 年，中国医疗器械市场销售规模由 179 亿元增长到 1700 亿元，剔除物价因素影响，12 年间增长了近 9.4 倍。在全球市场，器械和药品的消费额比例大约为 1：1，而我国的医疗器械消费仅占到药品的约 14%，说明医疗器械的发展还有巨大的空间，远未达到天花板。同时，我国的医疗器械依然处于充分竞争阶段，目前尚未有占据绝对主导地位的公司，即垄断还未出现，这同样给了创业型公司发展的空间。随着信息技术的高速发展，各种新产品更是层出不穷，其中智能可穿戴设备与健康追踪设备集中爆发，也带来了一个接地气的疑问，我们如何分辨医疗类器械？目前常见的数字移动医疗类产品大多以管理和交流为出发点，有帮助慢性病记录及管理的 App，用于辅助诊断、治疗及用药等信息处理的智能软件，医院的电子病案，网上咨询 / 问诊系统，病友互助交流社区，智能可穿戴设备以及数据处理平台等等, 目标集中在医患，但也越来越趋向于对健康管理有需求的大众用户。

医疗器械的定义

       这些产品是否属于医疗器械？根据 2014 年 6 月 1 日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号），医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
      通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
对比 2000 年 4 月 1 日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号），可以发现医疗器械的范围扩大了，不再局限于传统的预防、诊断和治疗，而是扩大到以医疗为目的的直接或间接作用于人体的各种物品。根据医疗器械的定义，如果前述的数字医疗产品直接或间接接触人体，对人体样本进行检查，将归属于医疗器械。比方说可穿戴产品中，有收集人体血压、心率、血糖等指标，是医疗器械；如果只是帮你计算运动量、打电话、播放 MP3，则不属于医疗器械。对于辅助疾病管理的 APP 和软件，如果只是储存和处理输入的数据（非直接从人体或人体样本获得），不属于医疗器械；但如果处理的数据直接来自于人体或人体样本，则是医疗器械。对于某些间接收集的数据，如果参与诊断过程也会被视为医疗器械，比如一些公司的 CT/PET 数据处理工作站，但如果只是存储备份传输就不算。

       国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据 2014 年 10 月 1 日生效的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 4 号），第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。通常来说，第三类医疗器械由于风险较高，经常需要临床试验的数据来支持注册；第一类较简单，备案即可；第二类医疗器械，根据《医疗器械临床评价技术指导原则 (征求意见稿)》，需要收集相关的数据对产品进行论证。如果现有数据就能明确证明产品的有效性和安全性，可以不必做临床试验，反之则需要临床试验的数据来支持产品的有效性和安全性。

评估海外市场潜力

        对于医疗器械风险程度的评价，主要考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。美国 FDA 采取类似的风险评估和管理方法如果实在不知道自己的产品属于哪一类，可以在 FDA 的网站上递交申请，FDA 会协助判断产品的类别，当然，这是要收费的。CFDA 也可以对不明分类的产品进行分类界定，目前是免费的，就是时间比较长，半年左右。

如果选择创业，了解一些医疗器械方面的法规要求会对创业者有以下帮助：

    了解法规的准入规则可更准确的规划产品的生命周期，市场定位和目标群体。如果产品属于医疗器械，在早期做商业计划时，可以根据产品申报和注册的时间，推算拿到注册证的大致日期；根据时间线，可预估产品的生命周期，决定后续的计划。由于数字移动产品发展很快，早几个月或者晚几个月拿到注册证，有可能市场定位和目标客户会相差非常大。遵循通行的产品标准，避免潜在风险，同时为将来发展预留足够的空间。医疗器械的注册、标签、生产和经营管理有法规的强制性要求。一旦被发现不符合法规要求，处罚将是非常严厉的。因此，了解这些规定，有助于避免风险。此外，医疗器械行业还有各种行业标准。移动医疗产品，基本都是有源产品，对此全球有很多行业标准可以参照。符合这些标准的好处是，一旦将来往外推广，产品可以适应各种体系和检测。扩大规模时，提供新的思路和出路。当产品准备出口时，法规尤其重要。各国对医疗器械的监管力度是不一样的，相对来说，在欧盟拿到上市许可（CE）比在美国（PMA）容易，可能也比中国容易。中国目前处于充分竞争阶段，大量类似和雷同产品的小公司在国内市场竞争。这种情况下，对于某些比较特殊的医疗器械，转到海外市场，也许是另一种思路和出路。由于现在数字化进程太快，数字医疗相关的法规和监管来不及更新，没有太多条条框框约束，反而给了创新者更多的发挥空间。互联网技术进入医疗领域，或许是创新的开始。以上简单介绍了与数字移动医疗产品相关的一些法规，希望能给创业者带来一点启发或提供一点思路，也欢迎探讨和指正。本文作者是Amber，从事医疗器械临床研究工作，关注医疗行业政策和法规。联系邮箱：ambber@163.com，微博：旅途与修行  原文链接http://www.36kr.com/p/217354.html