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《中国医疗器械产业研究报告（2014）》法律监管严格 报告谈到，医疗器械关系人的生命健康，受到各国的严格监管。我国医疗器械领域制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》以及各个细分医疗器械法律法规，生产医疗器械需要得到许可，实行产品备案与注册管理。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），医疗器械产品实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。产品备案与注册需要提交的资料有：（1）产品风险分析资料；（2）产品技术要求；（3）产品检验报告；（4）临床评价资料；（5）产品说明书及标签样稿；（6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（7）证明产品安全、有效所需的其他资料。 第一类医疗器械生产企业应当向所在地省（自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门进行生产企业备案。第二类与第三类医疗器械生产企业应当经所在地省（自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门审查批准。 医疗器械产业主要审批部门 市场需求巨大 人类与疾病总是形影不离，并且随着生活压力的增大、环境污染加剧等各种因素的影响，对于健康保健的需求也在不断增长。 报告保守估计，我国医疗器械2015年将会有超过3000亿元的市场规模。随着经济水平、健康意识的提高，人口老龄化的加剧，医疗器械的不断更新换代以及我国对医疗器械投入的不断增大，未来几年我国医疗器械市场将会产生更大的增长空间。 技术壁垒较高 报告认为，医疗器械由于与身体直接或间接接触，甚至可能长期植入身体内部，因而其安全性要求很高，这同时也对技术产生了很高的要求。 医疗器械尤其是中高端医疗器械通常是需要多学科知识交叉、高技术和大量资金投入，所以这类医疗器械的研发成本也非常高，这是小规模医疗器械厂商所不具有的。高技术壁垒的存在，决定了只有大型厂商才能在大中型医疗器械方面有所作为。 |
